複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の治療におけるCC-5013の研究 (CRPS)
2007年12月28日 更新者：Celgene Corporation
複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の治療におけるCC-5013の予備的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験
これは、1型複雑性局所疼痛症候群の成人被験者を対象とした多施設非盲検試験です。
片側性1型CRPSと診断された被験者は、経口でCC-5013 10mg/日を受け取るために順次登録されます。
各被験者について、研究は 2 つのフェーズで構成されています: 治療前フェーズ (1 週間) と治療フェーズ (12 週間)
調査の概要
詳細な説明
被験者が12週間の治療段階を完了すると、被験者は試験を続ける資格があります。
被験者は、それ以上の利益が得られなくなるまで続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7010
- UNC Hospitals University of North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
- Swedish Pain Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間、修正された国際疼痛研究協会（App 1）によって定義された1型CRPSの診断
- 近位速度の有無にかかわらず、遠位の手または足の片側の関与が存在する必要があります。 最も深刻な影響を受けた四肢は、指標肢と呼ばれます。
- -11ポイント（0〜10）のNRSで4以上の人差し指のCRPS疼痛重症度スコア（付録I）。
- オピオイド鎮痛薬、非オピオイド鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗けいれん薬、抗うつ薬は、被験者が治療段階の少なくとも 4 週間前から安定した用量で投与されていれば、継続することができます。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- -出産の可能性のある女性（WCBP）は、治験薬の開始から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- さらに、性的に活発な WCBP は、適切な避妊方法 (経口、注射、または埋め込み型のホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー) を使用することに同意する必要があります。
- WCBPは、治験薬を服用している間、4週間ごとに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
- 治療前フェーズ I 終了時の人差し指肢の平均 CRPS 疼痛重症度スコア (4 以上である必要があります) と、1 週間の毎日のスコアのそれぞれ 2 は、この平均の +/- 1 ポイント以内でなければなりません。
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- CC-5013による前治療
- サリドマイド服用中のアレルギー反応/過敏症の前発症。
- サリドマイドを服用中に中等度または重度の発疹または落屑が発生したことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- CRPS に関連する進行中の訴訟、補償または障害の問題。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- -治療段階から28日以内の他の実験的薬物または治療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
オープンラベルトライアル
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5 mg カプセルとして供給されます。
医師の指示に従って投与するが、1日あたり10 mgから開始する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：試用期間中
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試用期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した人差し指肢のCRPS疼痛評価の変化
時間枠：ベースラインと比較した試験全体
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ベースラインと比較した試験全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Donald Manning, MD, PhD、Celgene Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月28日
最終確認日
2006年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。