Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-5013 i behandling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) (CRPS)

28. december 2007 opdateret af: Celgene Corporation

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af den foreløbige sikkerhed og effektivitet af CC-5013 i behandlingen af ​​komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse i voksne forsøgspersoner med Type 1 Complex Regional Pain Syndrome. Forsøgspersoner diagnosticeret med unilateral type 1 CRPS vil blive tilmeldt sekventielt for at modtage CC-5013 10 mg/dag oralt. For hvert emne består undersøgelsen af ​​to faser: Forbehandlingsfase (1 uge) og behandlingsfase (12 uger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når forsøgspersonen har afsluttet den 12 uger lange behandlingsfase, er forsøgspersonen berettiget til at fortsætte i forsøget. Forsøgspersoner kan fortsætte, indtil der ikke opnås yderligere fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Swedish Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af type 1 CRPS som defineret af modificeret International Association for the Study of Pain-kriterier (App 1) i mindst et års varighed
  • Ensidig involvering af en distal hånd eller fod med eller uden proksimal hastighed skal være til stede. Det hårdest ramte lem vil blive betegnet som indekslem.
  • CRPS smertesværhedsscore i indeksbenet på 4 eller højere på en 11-punkts (0-10) NRS (appendiks I).
  • Opioidanalgetika, non-opioide analgetika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikonvulsiva og antidepressive lægemidler kan fortsættes, forudsat at forsøgspersonen var på stabile doser i mindst fire uger før behandlingsfasen.
  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Derudover skal seksuelt aktive WCBP acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggelse; tubal ligering; intra-uterin enhed; barriere-præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner), mens du er på studielægemidlet.
  • WCBP skal acceptere at have graviditetstest hver 4. uge, mens du er på studielægemidlet.
  • Den gennemsnitlige CRPS-sværhedsgradsscore i indeksbenet ved afslutningen af ​​forbehandlingsfase I (skal være 4 eller højere) og 2 hver af de daglige scorer i løbet af ugen skal være inden for +/- et point fra dette gennemsnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Forudgående behandling med CC-5013
  • Forudgående udvikling af en allergisk reaktion/overfølsomhed, mens du tager thalidomid.
  • Forudgående udvikling af moderat eller alvorligt udslæt eller afskalning, mens du tager thalidomid.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Aktive retssager, erstatnings- eller handicapspørgsmål relateret til CRPS.
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter behandlingsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
Open Label prøveversion
Medicin: Lenalidomid
leveres som 5 mg kapsler. Dosering som anvist af lægen, men start med 10 mg dagligt
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: under hele retssagen
under hele retssagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CRPS smertevurdering i indekslem sammenlignet med baseline
Tidsramme: gennem hele forsøget sammenlignet med baseline
gennem hele forsøget sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Donald Manning, MD, PhD, Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2003

Først opslået (SKØN)

27. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-CRPS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner