Badanie CC-5013 w leczeniu złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS) (CRPS)
28 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Celgene Corporation
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności CC-5013 w leczeniu złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem osób dorosłych z zespołem złożonego bólu regionalnego typu 1.
Osoby, u których zdiagnozowano jednostronny CRPS typu 1, zostaną kolejno włączone do grupy otrzymującej CC-5013 w dawce 10 mg/dzień doustnie.
Dla każdego pacjenta badanie składa się z dwóch faz: fazy przed leczeniem (1 tydzień) i fazy leczenia (12 tygodni)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ukończeniu 12-tygodniowej fazy leczenia pacjent kwalifikuje się do kontynuowania badania.
Pacjenci mogą kontynuować, dopóki nie uzyskają dalszych korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7010
- UNC Hospitals University of North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
- Swedish Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CRPS typu 1 zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami International Association for the Study of Pain (App 1) przez co najmniej jeden rok
- Musi być obecne jednostronne zajęcie dystalnej ręki lub stopy z proksymalną szybkością lub bez. Kończyna najbardziej dotknięta chorobą zostanie oznaczona jako kończyna wskazująca.
- Ocena nasilenia bólu CRPS w kończynie wskazującej 4 lub więcej w 11-punktowym (0-10) NRS (Załącznik I).
- Opioidowe leki przeciwbólowe, nieopioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwdrgawkowe i leki przeciwdepresyjne można kontynuować pod warunkiem, że pacjent przyjmował stabilne dawki przez co najmniej cztery tygodnie przed fazą leczenia.
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
- Ponadto aktywne seksualnie WCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii) podczas przyjmowania badanego leku.
- WCBP musi wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie podczas przyjmowania badanego leku.
- Średnia ocena nasilenia bólu CRPS w kończynie wskazującej na koniec I fazy leczenia wstępnego (musi wynosić 4 lub więcej) oraz 2 oceny dzienne w ciągu tygodnia muszą mieścić się w granicach +/- jednego punktu tej średniej.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Wcześniejsze leczenie CC-5013
- Wcześniejszy rozwój reakcji alergicznej/nadwrażliwości podczas przyjmowania talidomidu.
- Wcześniejszy rozwój umiarkowanej lub ciężkiej wysypki lub jakiegokolwiek złuszczania podczas przyjmowania talidomidu.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Aktywne spory sądowe, kwestie odszkodowań lub niepełnosprawności związane z CRPS.
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od fazy leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
Wersja próbna Open Label
|
dostarczany w postaci kapsułek 5 mg.
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza, ale rozpocząć od 10 mg na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: przez cały proces
|
przez cały proces
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana oceny bólu CRPS w kończynie wskazującej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przez całe badanie w porównaniu z wartością wyjściową
|
przez całe badanie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald Manning, MD, PhD, Celgene Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Zaburzenia somatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-CRPS-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .