복합부위통증증후군(CRPS) 치료에 대한 CC-5013 연구 (CRPS)
2007년 12월 28일 업데이트: Celgene Corporation
복합부위 통증 증후군(CRPS) 치료에서 CC-5013의 예비 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이것은 제1형 복합 부위 통증 증후군이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
일방적 유형 1 CRPS로 진단된 피험자는 CC-5013 10mg/일을 경구 투여하기 위해 순차적으로 등록됩니다.
각 피험자에 대해 연구는 전처리 단계(1주)와 치료 단계(12주)의 두 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 12주 치료 단계를 완료하면 피험자는 시험을 계속할 자격이 있습니다.
피험자는 더 이상의 이점을 얻지 못할 때까지 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7010
- UNC Hospitals University of North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4379
- Swedish Pain Management
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 수정된 국제 통증 연구 협회 기준(앱 1)에서 정의한 유형 1 CRPS 진단
- 근위 속도가 있거나 없는 원위 손 또는 발의 편측 침범이 있어야 합니다. 가장 심하게 영향을 받는 사지는 검지 사지로 지정됩니다.
- 11-포인트(0-10) NRS(부록 I)에서 4 이상의 인덱스 사지의 CRPS 통증 중증도 점수.
- 아편유사 진통제, 비오피오이드 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 항경련제 및 항우울제는 대상자가 치료 단계 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량을 사용했다면 계속 투여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 가임 여성(WCBP)은 연구 약물 시작 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 또한 성적으로 활동적인 WCBP는 연구 약물을 투여받는 동안 적절한 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- WCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 4주마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
- 치료 전 단계 I(4 이상이어야 함) 종료 시 검지 사지의 평균 CRPS 통증 중증도 점수(4 이상이어야 함) 및 일주일 동안 일일 점수 각각 2는 이 평균의 +/- 1점 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- CC-5013으로 사전 치료
- 탈리도마이드를 복용하는 동안 알레르기 반응/과민증의 사전 개발.
- 탈리도마이드를 복용하는 동안 중등도 또는 중증의 발진 또는 표피 탈락이 발생했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- CRPS와 관련된 적극적인 소송, 보상 또는 장애 문제.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 치료 단계의 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
오픈 라벨 시험
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5mg 캡슐로 제공됩니다.
의사의 지시에 따라 투약하되 하루 10mg부터 시작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 재판 내내
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재판 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 검지 사지의 CRPS 통증 등급 변화
기간: 기준선과 비교한 전체 시험
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기준선과 비교한 전체 시험
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donald Manning, MD, PhD, Celgene Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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