Een studie van CC-5013 bij de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) (CRPS)

Inclusiecriteria:

• Een diagnose van type 1 CRPS zoals gedefinieerd door de gewijzigde criteria van de International Association for the Study of Pain (App 1) gedurende ten minste één jaar
• Eenzijdige betrokkenheid van een distale hand of voet met of zonder proximale snelheid moet aanwezig zijn. De zwaarst aangedane ledemaat wordt de indexledemaat genoemd.
• CRPS-pijnernstscore in de wijsvinger van 4 of hoger op een 11-punts (0-10) NRS (bijlage I).
• Opioïde analgetica, niet-opioïde analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticonvulsiva en antidepressiva kunnen worden voortgezet, op voorwaarde dat de proefpersoon gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de behandelingsfase stabiele doses gebruikte.
• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen 7 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
• Bovendien moet seksueel actieve WCBP ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; intra-uterien hulpmiddel; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner) tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
• WCBP moet ermee instemmen om elke 4 weken zwangerschapstests te ondergaan tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De gemiddelde score voor de ernst van de CRPS-pijn in de wijsvinger aan het einde van de voorbehandelingsfase I (moet 4 of hoger zijn) en 2 voor elk van de dagelijkse scores gedurende de week moet binnen +/- één punt van dit gemiddelde liggen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Voorafgaande behandeling met CC-5013
• Voorafgaande ontwikkeling van een allergische reactie/overgevoeligheid tijdens het gebruik van thalidomide.
• Voorafgaande ontwikkeling van een matige of ernstige huiduitslag of enige desquamatie tijdens het gebruik van thalidomide.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Actieve rechtszaken, compensatie of invaliditeitskwesties met betrekking tot CRPS.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na de behandelingsfase.