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Eine Studie zu CC-5013 bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) (CRPS)

28. Dezember 2007 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit von CC-5013 bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS)

Dies ist eine multizentrische, offene Studie an erwachsenen Probanden mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom Typ 1. Probanden, bei denen einseitiges Typ-1-CRPS diagnostiziert wurde, werden nacheinander für die orale Verabreichung von CC-5013 10 mg/Tag aufgenommen. Für jedes Fach besteht die Studie aus zwei Phasen: Vorbehandlungsphase (1 Woche) und Behandlungsphase (12 Wochen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald der Proband die 12-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen hat, ist der Proband berechtigt, die Studie fortzusetzen. Die Probanden können fortfahren, bis kein weiterer Nutzen mehr erzielt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Swedish Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von CRPS Typ 1 gemäß den modifizierten Kriterien der International Association for the Study of Pain (Anhang 1) für eine Dauer von mindestens einem Jahr
  • Einseitiger Befall einer distalen Hand oder eines distalen Fußes mit oder ohne proximalen Speed ​​muss vorhanden sein. Das am stärksten betroffene Glied wird als Indexglied bezeichnet.
  • CRPS-Schmerzstärke-Score im Indexglied von 4 oder mehr auf einem 11-Punkte (0-10) NRS (Anhang I).
  • Opioid-Analgetika, Nicht-Opioid-Analgetika, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antikonvulsiva und Antidepressiva können fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass der Proband mindestens vier Wochen vor der Behandlungsphase stabile Dosen eingenommen hat.
  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Darüber hinaus muss sexuell aktives WCBP zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) während der Einnahme des Studienmedikaments anzuwenden.
  • WCBP muss zustimmen, alle 4 Wochen Schwangerschaftstests durchzuführen, während das Studienmedikament eingenommen wird.
  • Der durchschnittliche CRPS-Schmerzstärke-Score im Indexglied am Ende der Vorbehandlungsphase I (muss 4 oder höher sein) und 2 jeder der täglichen Scores über die Woche muss innerhalb von +/- einem Punkt dieses Durchschnitts liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Vorbehandlung mit CC-5013
  • Frühere Entwicklung einer allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit während der Einnahme von Thalidomid.
  • Frühere Entwicklung eines mittelschweren oder schweren Hautausschlags oder jeglicher Abschuppung während der Einnahme von Thalidomid.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktive Rechtsstreitigkeiten, Entschädigungs- oder Behinderungsprobleme im Zusammenhang mit CRPS.
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlungsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Open Label-Testversion
Arzneimittel: Lenalidomid
geliefert als 5-mg-Kapseln. Dosierung wie vom Arzt verordnet, aber mit 10 mg pro Tag beginnen
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: während des gesamten Prozesses
während des gesamten Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der CRPS-Schmerzbewertung in der Index-Gliedmaße im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: während der gesamten Studie im Vergleich zum Ausgangswert
während der gesamten Studie im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Donald Manning, MD, PhD, Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-CRPS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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