Uno studio sul CC-5013 nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) (CRPS)

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di CRPS di tipo 1 come definita dai criteri modificati dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (App 1) per almeno un anno di durata
• Deve essere presente il coinvolgimento unilaterale di una mano o di un piede distali con o senza velocità prossimale. L'arto più gravemente colpito sarà designato come arto indice.
• Punteggio di gravità del dolore CRPS nell'arto indice di 4 o superiore su un NRS di 11 punti (0-10) (Appendice I).
• Analgesici oppioidi, analgesici non oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticonvulsivanti e farmaci antidepressivi possono essere continuati a condizione che il soggetto abbia assunto dosi stabili per almeno quattro settimane prima della fase di trattamento.
• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
• Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante il trattamento con il farmaco in studio.
• WCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 4 settimane durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
• Il punteggio medio della gravità del dolore CRPS nell'arto indice alla fine della Fase I di pre-trattamento (deve essere 4 o superiore) e 2 ciascuno dei punteggi giornalieri durante la settimana devono essere entro +/- un punto di questa media.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Precedente trattamento con CC-5013
• Precedente sviluppo di una reazione allergica/ipersensibilità durante l'assunzione di talidomide.
• Precedente sviluppo di un'eruzione cutanea moderata o grave o di qualsiasi desquamazione durante l'assunzione di talidomide.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Problemi di contenzioso attivo, risarcimento o disabilità relativi a CRPS.
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dalla fase di trattamento.