Um estudo de CC-5013 no tratamento da síndrome de dor regional complexa (CRPS) (CRPS)

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de CRPS tipo 1 conforme definido pelos critérios modificados da Associação Internacional para o Estudo da Dor (App 1) por pelo menos um ano de duração
• Envolvimento unilateral de uma mão ou pé distal com ou sem velocidade proximal deve estar presente. O membro mais severamente afetado será designado membro índice.
• Pontuação de gravidade da dor CRPS no membro índice de 4 ou mais em um NRS de 11 pontos (0-10) (Apêndice I).
• Analgésicos opióides, analgésicos não opióides, anti-inflamatórios não esteróides, anticonvulsivantes e antidepressivos podem ser continuados, desde que o indivíduo esteja em doses estáveis ​​por pelo menos quatro semanas antes da fase de tratamento.
• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo.
• Além disso, WCBP sexualmente ativo deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) enquanto estiver usando o medicamento do estudo.
• WCBP deve concordar em fazer testes de gravidez a cada 4 semanas enquanto estiver usando o medicamento do estudo.
• A pontuação média da gravidade da dor CRPS no membro indicador no final da Fase de pré-tratamento I (deve ser 4 ou mais) e 2 cada uma das pontuações diárias durante a semana deve estar dentro de +/- um ponto dessa média.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Tratamento prévio com CC-5013
• Desenvolvimento prévio de reação alérgica/hipersensibilidade durante o uso de talidomida.
• Desenvolvimento prévio de erupção cutânea moderada ou grave ou qualquer descamação durante o uso de talidomida.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Questões de litígio ativo, compensação ou invalidez relacionadas ao CRPS.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da fase de tratamento.