Une étude du CC-5013 dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) (CRPS)

Critère d'intégration:

• Un diagnostic de SDRC de type 1 tel que défini par les critères modifiés de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (App 1) pendant au moins un an
• Une atteinte unilatérale d'une main ou d'un pied distal avec ou sans vitesse proximale doit être présente. Le membre le plus sévèrement atteint sera désigné membre index.
• Score de sévérité de la douleur SDRC dans le membre index de 4 ou plus sur un NRS de 11 points (0-10) (Annexe I).
• Les analgésiques opioïdes, les analgésiques non opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les anticonvulsivants et les antidépresseurs peuvent être poursuivis à condition que le sujet ait reçu des doses stables pendant au moins quatre semaines avant la phase de traitement.
• Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude.
• De plus, les WCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) pendant le traitement à l'étude.
• WCBP doit accepter de passer des tests de grossesse toutes les 4 semaines pendant le traitement à l'étude.
• Le score moyen de gravité de la douleur SDRC dans le membre index à la fin de la phase I de pré-traitement (doit être de 4 ou plus) et 2 chacun des scores quotidiens au cours de la semaine doivent être à +/- un point de cette moyenne.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Traitement préalable avec CC-5013
• Développement antérieur d'une réaction allergique/hypersensibilité lors de la prise de thalidomide.
• Développement antérieur d'une éruption cutanée modérée ou sévère ou de toute desquamation lors de la prise de thalidomide.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Litiges actifs, problèmes d'indemnisation ou d'invalidité liés au SDRC.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Utilisation de tout autre médicament expérimental ou thérapie dans les 28 jours suivant la phase de traitement.