Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CC-5013 i behandling av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) (CRPS)

28. desember 2007 oppdatert av: Celgene Corporation

En multisenter, åpen studie for å evaluere den foreløpige sikkerheten og effekten av CC-5013 i behandlingen av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

Dette er en multisenter, åpen studie i voksne personer med Type 1 Complex Regional Pain Syndrome. Pasienter diagnostisert med unilateral type 1 CRPS vil bli registrert sekvensielt for å motta CC-5013 10 mg/dag oralt. For hvert emne består studien av to faser: Forbehandlingsfase (1 uke) og behandlingsfase (12 uker)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når forsøkspersonen har fullført den 12 uker lange behandlingsfasen, er forsøkspersonen kvalifisert til å fortsette i forsøket. Forsøkspersonene kan fortsette til ingen ytterligere fordel er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Swedish Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av type 1 CRPS som definert av modifisert International Association for the Study of Pain criteria (App 1) i minst ett års varighet
  • Ensidig involvering av en distal hånd eller fot med eller uten proksimal hastighet må være tilstede. Det mest alvorlig rammede lem vil bli betegnet som indekslem.
  • CRPS-smertealvorlighetsscore i indeksbenet på 4 eller høyere på en 11-punkts (0-10) NRS (vedlegg I).
  • Opioide analgetika, ikke-opioide analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikonvulsiva og antidepressiva kan fortsettes forutsatt at pasienten var på stabile doser i minst fire uker før behandlingsfasen.
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
  • I tillegg må seksuelt aktive WCBP godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) mens du bruker studiemedisin.
  • WCBP må godta å ha graviditetstester hver 4. uke mens du bruker studiemedisin.
  • Gjennomsnittlig CRPS-smertealvorlighetsscore i indeksbenet ved slutten av forbehandlingsfase I (må være 4 eller høyere) og 2 hver av de daglige skårene over uken må være innenfor +/- ett poeng av dette gjennomsnittet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Tidligere behandling med CC-5013
  • Tidligere utvikling av en allergisk reaksjon/overfølsomhet mens du tar thalidomid.
  • Tidligere utvikling av moderat eller alvorlig utslett eller avskalling mens du tar thalidomid.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Aktive rettssaker, kompensasjon eller funksjonshemming knyttet til CRPS.
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter behandlingsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1
Åpen Label prøveversjon
Legemiddel: Lenalidomid
leveres som 5 mg kapsler. Dosering som anvist av legen, men å starte med 10 mg per dag
Andre navn:
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: gjennom hele rettssaken
gjennom hele rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i CRPS smertevurdering i indekslem sammenlignet med baseline
Tidsramme: gjennom hele forsøket sammenlignet med baseline
gjennom hele forsøket sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Donald Manning, MD, PhD, Celgene Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-CRPS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere