Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-5013 v léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) (CRPS)

28. prosince 2007 aktualizováno: Celgene Corporation

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a účinnosti CC-5013 při léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii u dospělých pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem 1. typu. Subjekty s diagnostikovaným unilaterálním CRPS typu 1 budou postupně zařazeny k perorálnímu podávání CC-5013 10 mg/den. U každého subjektu se studie skládá ze dvou fází: fáze před léčbou (1 týden) a fáze léčby (12 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile subjekt dokončí 12týdenní léčebnou fázi, je způsobilý pokračovat ve studii. Subjekty mohou pokračovat, dokud nezíská žádný další přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
        • Swedish Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CRPS typu 1, jak je definována modifikovanou Mezinárodní asociací pro studium kritérií bolesti (App 1) po dobu nejméně jednoho roku
  • Musí být přítomno jednostranné postižení distální ruky nebo nohy s proximální rychlostí nebo bez ní. Nejvážněji postižená končetina bude označena jako indexová končetina.
  • Skóre závažnosti bolesti CRPS v indexové končetině 4 nebo vyšší na 11bodovém (0-10) NRS (příloha I).
  • Opioidní analgetika, neopioidní analgetika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, antikonvulziva a antidepresiva mohou pokračovat za předpokladu, že subjekt byl na stabilních dávkách po dobu alespoň čtyř týdnů před léčebnou fází.
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení studie.
  • Kromě toho musí sexuálně aktivní WCBP souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) během užívání studovaného léku.
  • WCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 4 týdny během užívání studovaného léku.
  • Průměrné skóre závažnosti bolesti CRPS v indexové končetině na konci I. fáze před léčbou (musí být 4 nebo vyšší) a 2 každé z denních skóre za týden musí být v rozmezí +/- jeden bod od tohoto průměru.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Předchozí ošetření CC-5013
  • Předchozí vývoj alergické reakce/přecitlivělosti při užívání thalidomidu.
  • Předchozí vývoj středně těžké nebo závažné vyrážky nebo jakékoli deskvamace během užívání thalidomidu.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Aktivní soudní spory, kompenzace nebo problémy se zdravotním postižením související s CRPS.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od fáze léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Otevřená zkušební verze Label
Lék: Lenalidomid
dodává se jako 5mg tobolky. Dávkování podle pokynů lékaře, ale začněte na 10 mg denně
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: po celou dobu soudního řízení
po celou dobu soudního řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení bolesti CRPS v indexové končetině ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v průběhu celého pokusu ve srovnání s výchozím stavem
v průběhu celého pokusu ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald Manning, MD, PhD, Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-CRPS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom komplexní regionální bolesti (RSD)

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit