Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CC-5013 при лечении комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) (CRPS)

28 декабря 2007 г. обновлено: Celgene Corporation

Многоцентровое открытое исследование для оценки предварительной безопасности и эффективности CC-5013 при лечении сложного регионарного болевого синдрома (КРБС)

Это многоцентровое открытое исследование с участием взрослых субъектов с комплексным региональным болевым синдромом 1-го типа. Субъекты, у которых диагностирован односторонний КРБС типа 1, будут последовательно зачислены на получение перорально 10 мг CC-5013 в день. Для каждого субъекта исследование состоит из двух фаз: фаза до лечения (1 неделя) и фаза лечения (12 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как только субъект завершает 12-недельную фазу лечения, субъект имеет право продолжить участие в испытании. Субъекты могут продолжать до тех пор, пока не будет получена дополнительная польза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Swedish Pain Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз КРБС типа 1 в соответствии с модифицированными критериями Международной ассоциации изучения боли (Приложение 1) в течение не менее одного года.
  • Должно присутствовать одностороннее поражение дистальных отделов кисти или стопы с проксимальной скоростью или без нее. Наиболее сильно пораженная конечность будет обозначена как указательная конечность.
  • Оценка тяжести боли при КРБС в указательной конечности 4 или выше по 11-балльной (0-10) шкале NRS (Приложение I).
  • Опиоидные анальгетики, неопиоидные анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, противосудорожные препараты и антидепрессанты могут быть продолжены при условии, что субъект принимал стабильные дозы в течение как минимум четырех недель до фазы лечения.
  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата.
  • Кроме того, сексуально активные женщины-женщины должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочные спирали, барьерные контрацептивы со спермицидами или вазэктомия партнера) во время приема исследуемого препарата.
  • WCBP должен дать согласие на проведение тестов на беременность каждые 4 недели во время приема исследуемого препарата.
  • Средняя оценка тяжести боли при КРБС в указательной конечности в конце первой фазы предварительного лечения (должна быть 4 или выше) и 2 балла за каждый день в течение недели должны быть в пределах +/- одного балла от этого среднего значения.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  • Предшествующее лечение CC-5013
  • Предшествующее развитие аллергической реакции/гиперчувствительности на фоне приема талидомида.
  • Предшествующее развитие умеренной или тяжелой сыпи или любого шелушения при приеме талидомида.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Активные судебные процессы, вопросы компенсации или инвалидности, связанные с CRPS.
  • Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
  • Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после фазы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 1
Открытая пробная версия
Лекарство: Леналидомид
поставляется в виде капсул по 5 мг. Дозировка по указанию врача, но начинать с 10 мг в день.
Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: на протяжении всего судебного разбирательства
на протяжении всего судебного разбирательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки боли при КРБС в указательной конечности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на протяжении всего испытания по сравнению с исходным уровнем
на протяжении всего испытания по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Donald Manning, MD, PhD, Celgene Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-CRPS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться