Un estudio de CC-5013 en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) (CRPS)

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de SDRC tipo 1 según lo definido por los criterios modificados de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (Apéndice 1) durante al menos un año de duración
• Debe haber afectación unilateral de una mano o pie distal con o sin velocidad proximal. La extremidad más gravemente afectada se denominará extremidad índice.
• Puntuación de la gravedad del dolor del CRPS en la extremidad índice de 4 o más en una NRS de 11 puntos (0-10) (Apéndice I).
• Los analgésicos opioides, los analgésicos no opioides, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los anticonvulsivos y los medicamentos antidepresivos pueden continuarse siempre que el sujeto haya recibido dosis estables durante al menos cuatro semanas antes de la fase de tratamiento.
• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Además, la WCBP sexualmente activa debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales, inyectables o hormonales implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) mientras toma el fármaco del estudio.
• WCBP debe aceptar realizarse pruebas de embarazo cada 4 semanas mientras esté tomando el fármaco del estudio.
• El puntaje promedio de severidad del dolor de CRPS en la extremidad índice al final de la Fase I de pretratamiento (debe ser 4 o más) y 2 de cada uno de los puntajes diarios durante la semana debe estar dentro de +/- un punto de este promedio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Tratamiento previo con CC-5013
• Desarrollo previo de una reacción alérgica/hipersensibilidad mientras tomaba talidomida.
• Desarrollo previo de un sarpullido moderado o severo o cualquier descamación mientras tomaba talidomida.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Cuestiones activas de litigio, compensación o discapacidad relacionadas con CRPS.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días de la fase de tratamiento.