Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-5013:sta kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) hoidossa (CRPS)

perjantai 28. joulukuuta 2007 päivittänyt: Celgene Corporation

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CC-5013:n alustavaa turvallisuutta ja tehoa kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) hoidossa

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan aikuisia, joilla on tyypin 1 monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä. Potilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen tyypin 1 CRPS, rekisteröidään peräkkäin saamaan CC-5013:ta 10 mg/vrk suun kautta. Jokaisen kohteen osalta tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: esihoitovaihe (1 vk) ja hoitovaihe (12 vk)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koehenkilö on suorittanut 12 viikon hoitovaiheen, koehenkilö on oikeutettu jatkamaan koetta. Koehenkilöt voivat jatkaa, kunnes lisäetua ei saada.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Center for Pain and Palliative Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
        • Swedish Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 CRPS-diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty muunnetun kansainvälisen kivuntutkimuksen kriteerien (App 1) mukaan vähintään vuoden ajan
  • Distaalisen käden tai jalan yksipuolinen vaikutus proksimaalisella nopeudella tai ilman sitä. Vakavimmin vahingoittunut raaja nimetään eturaajaksi.
  • CRPS-kivun vaikeuspisteet eturaajassa 4 tai suurempi 11-pisteen (0-10) NRS:ssä (liite I).
  • Opioidikipulääkkeiden, ei-opioidisten analgeettien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kouristuslääkkeiden ja masennuslääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa edellyttäen, että potilas oli vakailla annoksilla vähintään neljän viikon ajan ennen hoitovaihetta.
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) tutkimuslääkkeen aikana.
  • WCBP:n on suostuttava raskaustesteihin 4 viikon välein tutkimuslääkkeen käytön aikana.
  • Keskimääräisen CRPS-kivun vaikeuspistemäärän eturaajassa esihoitovaiheen I lopussa (täytyy olla 4 tai suurempi) ja 2 jokaisen päivittäisen pistemäärän viikon aikana on oltava +/- yhden pisteen sisällä tästä keskiarvosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Aikaisempi käsittely CC-5013:lla
  • Allergisen reaktion/yliherkkyyden kehittyminen talidomidin käytön aikana.
  • Aiemmin kehittynyt kohtalainen tai vaikea ihottuma tai mikä tahansa hilseily talidomidin käytön aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • CRPS:ään liittyvät aktiiviset riita-, korvaus- tai vammaisasiat.
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän kuluessa hoitovaiheesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 1
Avaa Label-kokeilu
Lääke: Lenalidomidi
toimitetaan 5 mg:n kapseleina. Annostus lääkärin ohjeiden mukaan, mutta aloitusannos on 10 mg päivässä
Muut nimet:
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: koko oikeudenkäynnin ajan
koko oikeudenkäynnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos CRPS-kivun luokituksessa eturaajassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: koko kokeen ajan verrattuna lähtötasoon
koko kokeen ajan verrattuna lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald Manning, MD, PhD, Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-CRPS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa