膵臓癌の手術を受けた患者の治療における化学療法、インターフェロン アルファ、および放射線療法
2012年2月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
膵頭十二指腸切除術と術後のシスプラチン、インターフェロン α-2b、および 5-FU と放射線治療を組み合わせた、切除された膵臓腺癌患者に対する第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるシスプラチンやフルオロウラシルなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 インターフェロン アルファなどの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖を妨げ、がんの増殖を遅らせる可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法とインターフェロン アルファを手術後に放射線療法と併用すると、残っている腫瘍細胞をすべて殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ III の膵臓がんの手術を受けた患者の治療において、シスプラチン、フルオロウラシル、およびインターフェロン アルファを放射線療法と併用することがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 術後シスプラチン、インターフェロン アルファ、フルオロウラシル、および同時放射線療法で治療された、以前に切除された膵臓腺癌患者の全生存率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の、疾患特異的、生化学的障害のない、症状/治療のない生存率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。
概要:
- 化学放射線療法: 患者は、フルオロウラシルを継続的に静脈内 (IV) に、インターフェロン アルファを皮下 (SQ) に週 3 回 (合計 17 回) 1 ~ 19 日目と 29 ~ 45 日目に、シスプラチン IV を 1、8、15 日目に 6 時間にわたって投与されます。 29、36、43。 患者はまた、1~3週目および5~7週目に1日1回、週5日(28回分割)の同時放射線療法を受けます。
- 化学放射線療法後のフルオロウラシル: 患者は 71 ~ 108 日目と 127 ~ 168 日目に連続してフルオロウラシル IV を受けます。
予想される患者数: この研究では、合計 44 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により、膵頭部または鉤状突起の完全に切除された(R0またはR1)膵臓腺癌が証明された[米国癌合同委員会(AJCC)ステージI~III]。 手術(膵頭十二指腸切除術)は、M. D. アンダーソンがんセンターで、または M. D. アンダーソンがんセンターへの紹介前に行うことができます。 プロトコル治療は、手術後 12 週間以内に開始する必要があります。
- 術後(治療前)のコンピューター断層撮影(CT)スキャンで、X線写真で定義可能な残存原発性/転移性疾患または臨床的に重要な術後変化の証拠がない。
- ステージング研究は、プロトコル登録から 3 週間 +/- 3 日以内に完了します。
- ヘモグロビン (Hb) >9.0 g/%、白血球数 (WBC) >3,000 細胞/mm3 (絶対好中球数 (ANC) >1,500 細胞/mm3)、血小板 >75,000 細胞/mm3。
- -術後血清カルシウム(CA)19-9 <100。
- 性能ステータス: Zubrod 0 または 1。
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満であり、次の式で算出または測定されたクレアチニン クリアランス (CrCl) が 60 ml/分以上: クレアチニン クリアランス率 (CrCl) = (140 - 年齢) * 体重 (kg) * 0.85 (女性) または* 1.00 (男性) 72 * 血清クレアチニン
- 患者は、排泄性尿路造影(IVP)または腹部 CT で決定されるように、両側の腎機能を持っている必要があります。または、機能している一方の腎臓の ³ 2/3 が放射線ビームから遮蔽できなければなりません。
- 治療開始時に急性感染症はありません。
- 出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントで指定されているように、適切な避妊を実践し、母乳育児を控えることに同意する必要があります。
- 患者は、このプロトコルに添付されている研究固有の同意書に署名する必要があります。
- 非膵臓悪性腫瘍の既往歴があり、原発性がんによる疾患がない患者は、研究委員長の裁量により適格となる場合があります。
除外基準:
- -残存(臨床的またはCTで定義可能)な転移性または不完全に切除された局所疾患。
- -腹膜細胞診(腺癌の場合)が陽性の患者 膵頭十二指腸切除術のための開腹術で、または腹腔鏡検査の事前の腹腔鏡検査の一部として検出されました。
- -インターフェロンアルファ-2bに対する過敏症の病歴のある患者。
- 不安定狭心症やうっ血性心不全などの重大な心血管疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の肺疾患の患者。
- 18 歳未満の子供は除外されます (この疾患はまれであり、このレジメンの毒性プロファイルは小児患者ではテストされていないため)。
- 重度のうつ病の存在または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:術後の化学放射線療法レジメン
術後シスプラチン 30 mg/m^2 を毎週 6 回静脈内 (IV) 投与、インターフェロン アルファ-2b 300 万単位を月曜、水曜、金曜の 1 ~ 19 日目と 29 ~ 45 日目に合計 17 回皮下投与 (SQ)、および 5 ~フルオロウラシル (5-FU) 175 mg/m2/日の連続静脈内注入による 1 ~ 19 日目および 29 ~ 45 日目の同時放射線治療。
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1日目から19日目と29日目から45日目の間、隔日(月曜、水曜、金曜)に300万単位を皮下注射し、合計17回、6週間半。
他の名前:
1、8、15、29、36、43 日目に 30 mg/m^2 を 60 分間にわたって IV - 毎週合計 6 回、5 週半の放射線療法中。
他の名前:
175 mg/m^2/日の連続注入を 6 週間半かけて合計 3 コース: 1 ~ 19 日目と 29 ~ 45 日目、71 ~ 108 日目、127 ~ 168 日目。
他の名前:
1 ~ 19 日目と 29 ~ 45 日目に外部ビーム照射、20 日目に 9 日間の治療休憩。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠:参加者は、疾患の進行または死亡まで追跡した (約 6 年間)
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全生存期間は、組織診断日から疾患の進行または死亡までを測定した全生存期間を定義します。
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参加者は、疾患の進行または死亡まで追跡した (約 6 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Peter W. Pisters, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月13日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID02-040
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-ID-02040 (その他の識別子:UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000327752 (レジストリ識別子:NCI PDQ)
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