Quimioterapia, interferon alfa e radioterapia no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pâncreas
13 de fevereiro de 2012 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo de fase II de pancreaticoduodenectomia mais cisplatina pós-operatória, interferon alfa-2b e 5-FU combinado com tratamento de radiação para pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecado
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina e fluorouracil, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. As terapias biológicas, como o interferon alfa, podem interferir no crescimento das células tumorais e retardar o crescimento do câncer. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia e interferon alfa com radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de cisplatina, fluorouracil e interferon alfa juntamente com a radioterapia no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pâncreas em estágio I, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a sobrevida global de pacientes com adenocarcinoma pancreático previamente ressecado tratados com cisplatina pós-operatória, interferon alfa, fluorouracil e radioterapia concomitante.
- Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
Secundário
- Determine a sobrevida específica da doença, sem falhas bioquímicas e sem sintomas/tratamento de pacientes tratados com este regime.
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
CONTORNO:
- Quimiorradioterapia: Os pacientes recebem fluorouracil intravenoso (IV) continuamente e interferon alfa subcutâneo (SQ) 3 vezes por semana (total de 17 doses) nos dias 1-19 e 29-45 e cisplatina IV durante 6 horas nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43. Os pacientes também são submetidos a radioterapia concomitante uma vez ao dia, 5 dias por semana nas semanas 1-3 e 5-7 (28 frações).
- Fluorouracilo pós-quimiorradioterapia: Os doentes recebem fluorouracilo IV continuamente nos dias 71-108 e 127-168.
RECURSO PROJETADO: Um total de 44 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia provou adenocarcinoma pancreático completamente ressecado (R0 ou R1) da cabeça pancreática ou processo uncinado [American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III]. A cirurgia (pancreatoduodenectomia) pode ser realizada no M. D. Anderson Cancer Center ou antes do encaminhamento para o M. D. Anderson Cancer Center. O tratamento do protocolo deve começar dentro de 12 semanas após a cirurgia.
- Tomografia computadorizada (TC) pós-operatória (pré-tratamento) sem evidência de doença primária/metastática residual radiograficamente definível ou alterações pós-cirúrgicas clinicamente significativas.
- Estudos de estadiamento concluídos dentro de três semanas +/- 3 dias após o registro do protocolo.
- Hemoglobina (Hb) >9,0 g/%, Contagem de glóbulos brancos (WBC) >3.000 células/mm3 (Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>1.500 células/mm3), plaquetas >75.000 células/mm3.
- Cálcio sérico pós-operatório (CA) 19-9 <100.
- Status de desempenho: Zubrod 0 ou 1.
- Creatinina £1,5 mg/dL e depuração de creatinina calculada ou medida (CrCl) de 60 ml/min ou superior pela seguinte fórmula: Taxa de depuração de creatinina (CrCl) = (140 - idade) * Peso (kg) * 0,85 (feminino) OU * 1,00 (masculino) 72 * creatinina sérica
- Os pacientes devem ter função renal bilateral, conforme determinado na urografia excretora (PIV) ou TC abdominal, ou ³ 2/3 de um rim funcionante deve poder ser protegido do feixe de radiação.
- Sem infecções agudas no momento do início da terapia.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada e abster-se de amamentar, conforme especificado no consentimento informado.
- Os pacientes devem assinar um termo de consentimento específico do estudo, que está anexado a este protocolo.
- Pacientes com história prévia de malignidade não pancreática que estão livres de doença de seu câncer primário podem ser elegíveis a critério do presidente do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença local metastática residual (clínica ou definível por TC) ou com ressecção incompleta.
- Pacientes com citologia peritoneal positiva (para adenocarcinoma) detectada em laparotomia para duodenopancreatectomia ou como parte de avaliação laparoscópica prévia de citologia peritoneal.
- Doentes com história de hipersensibilidade ao interferão alfa-2b.
- Pacientes com doença cardiovascular significativa, como angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes com doença pulmonar grave.
- Crianças menores de 18 anos são excluídas (uma vez que a doença é rara e o perfil de toxicidade deste regime não foi testado em pacientes pediátricos).
- Presença ou história de depressão grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de quimiorradiação pós-operatória
Pós-operatório Cisplatina 30 mg/m^2 intravenosa (IV) semanalmente para 6 doses, Interferon Alfa-2b 3 milhões de unidades subcutâneas (SQ) na segunda, quarta e sexta-feira dias 1-19 e 29-45 para 17 doses totais, e 5- fluorouracil (5-FU) 175 mg/m2/dia por infusão intravenosa contínua dias 1-19 e 29-45 com tratamento de radiação concomitante.
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3 milhões de unidades por via subcutânea em dias alternados (segunda, quarta e sexta-feira) durante os dias 1-19 e 29-45, por 6 semanas e meia, totalizando 17 doses.
Outros nomes:
30 mg/m^2 IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 29, 36, 43 - semanalmente para um total de 6 doses, durante 5 1/2 semanas de radioterapia.
Outros nomes:
175 mg/m^2/dia infusão contínua durante 6 1/2 semanas para um total de 3 ciclos: Dias 1-19 e 29-45, Dias 71-108 e Dias 127-168.
Outros nomes:
Radiação de feixe externo nos dias 1-19 e dias 29-45, intervalo de tratamento de 9 dias no dia 20.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Os participantes acompanharam até a progressão da doença ou morte (aproximadamente 6 anos)
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A sobrevida geral definiu o tempo de sobrevida global, medido desde a data do diagnóstico do tecido até a progressão da doença ou morte.
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Os participantes acompanharam até a progressão da doença ou morte (aproximadamente 6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- ID02-040
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-02040 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000327752 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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