Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия, альфа-интерферон и лучевая терапия в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака поджелудочной железы

13 февраля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы II панкреатодуоденэктомии плюс послеоперационный цисплатин, интерферон альфа-2b и 5-ФУ в сочетании с лучевой терапией для пациентов с резецированной аденокарциномой поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и фторурацил, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или погибают. Биологические методы лечения, такие как альфа-интерферон, могут препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост рака. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии и альфа-интерферона с лучевой терапией после операции может убить любые оставшиеся опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо назначение цисплатина, фторурацила и альфа-интерферона вместе с лучевой терапией работает при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака поджелудочной железы стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите общую выживаемость пациентов с ранее резецированной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших послеоперационный цисплатин, альфа-интерферон, фторурацил и одновременную лучевую терапию.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Определить специфическую для заболевания, выживаемость без биохимических неудач и выживаемость без симптомов/лечения у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

КОНТУР:

  • Химиолучевая терапия: пациенты получают фторурацил внутривенно (в/в) непрерывно и интерферон альфа подкожно (п/к) 3 раза в неделю (всего 17 доз) в дни 1-19 и 29-45 и цисплатин в/в в течение 6 часов в дни 1, 8, 15, 29, 36 и 43. Пациенты также проходят одновременную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю в течение 1-3 и 5-7 недель (28 фракций).
  • Фторурацил после химиолучевой терапии: пациенты непрерывно получают фторурацил внутривенно в дни 71-108 и 127-168.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 44 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Биопсия подтвердила полностью резецированную (R0 или R1) аденокарциному поджелудочной железы головки поджелудочной железы или крючковидного отростка [Американский объединенный комитет по раку (AJCC) Стадия I-III]. Хирургическое вмешательство (панкреатодуоденэктомия) может быть выполнено в онкологическом центре доктора медицины Андерсона или до направления в онкологический центр доктора медицины Андерсона. Лечение по протоколу должно начинаться в течение 12 недель после операции.
  2. Послеоперационная (до лечения) компьютерная томография (КТ) без признаков рентгенологически определяемого остаточного первичного/метастатического заболевания или клинически значимых послеоперационных изменений.
  3. Постановка исследований завершена в течение трех недель +/- 3 дня после регистрации протокола.
  4. Гемоглобин (Hb) >9,0 г/%, число лейкоцитов >3000 клеток/мм3 (абсолютное число нейтрофилов (АНК)>1500 клеток/мм3), тромбоциты >75000 клеток/мм3.
  5. Послеоперационный кальций сыворотки (CA) 19-9 < 100.
  6. Состояние производительности: Зуброд 0 или 1.
  7. Креатинин £1,5 мг/дл и рассчитанный или измеренный клиренс креатинина (КК) 60 мл/мин или выше по следующей формуле: Скорость клиренса креатинина (КК) = (140 - возраст) * Вес (кг) * 0,85 (женщины) ИЛИ * 1,00 (мужчины) 72 * креатинин сыворотки
  8. Пациенты должны иметь двустороннюю функцию почек, как определено на экскреторной урограмме (IVP) или абдоминальной КТ, или ³ 2/3 одной функционирующей почки должны быть защищены от луча излучения.
  9. Отсутствие острых инфекций на момент начала терапии.
  10. Женщины детородного возраста должны согласиться применять адекватные методы контрацепции и воздерживаться от грудного вскармливания, как указано в информированном согласии.
  11. Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование, которая прилагается к настоящему протоколу.
  12. Пациенты с предшествующим анамнезом злокачественных новообразований, не связанных с поджелудочной железой, у которых нет заболевания, связанного с их первичным раком, могут иметь право на участие по усмотрению кафедры исследования.

Критерий исключения:

  1. Остаточное (клиническое или определяемое с помощью КТ) метастатическое или неполностью резецированное местное заболевание.
  2. Пациенты с положительной перитонеальной цитологией (для аденокарциномы), обнаруженной при лапаротомии по поводу панкреатодуоденальной резекции или как часть предшествующей лапароскопической оценки перитонеальной цитологии.
  3. Пациенты с повышенной чувствительностью к интерферону альфа-2b в анамнезе.
  4. Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность.
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Больные с тяжелым заболеванием легких.
  7. Дети в возрасте до 18 лет исключены (поскольку заболевание встречается редко, а профиль токсичности этой схемы у детей не проверен).
  8. Наличие или история тяжелой депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Послеоперационный химиолучевой режим
Послеоперационный цисплатин 30 мг/м^2 внутривенно (в/в) еженедельно, 6 доз, интерферон альфа-2b 3 млн ЕД подкожно (п/к) в понедельник, среду и пятницу с 1 по 19 и с 29 по 45 день, всего 17 доз и 5-45 дней. фторурацил (5-ФУ) 175 мг/м2/сут путем непрерывной внутривенной инфузии в дни 1-19 и 29-45 с одновременной лучевой терапией.
Биологический: Рекомбинантный интерферон альфа
3 миллиона единиц подкожно через день (понедельник, среда и пятница) в дни 1-19 и 29-45, в течение 6 1/2 недель, всего 17 доз.
Другие имена:
  • ИФН
  • Интерферон альфа-2b
Лекарство: Цисплатин
30 мг/м^2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 29, 36, 43 - еженедельно, всего 6 доз, в течение 5 1/2 недель лучевой терапии.
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • Платинол-AQ
Лекарство: Фторурацил
Непрерывная инфузия 175 мг/м^2/день в течение 6 1/2 недель, всего 3 курса: дни 1–19 и 29–45, дни 71–108 и дни 127–168.
Другие имена:
  • 5-фторурацил
  • Адручил
  • Эфудекс
Радиация: Лучевая терапия
Дистанционное лучевое облучение в 1-19 и 29-45 дни, 9-дневный перерыв в лечении на 20-е сутки.
Другие имена:
  • РТ
  • Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Участники наблюдались до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 6 лет).
Общая выживаемость определяет общее время выживания, измеряемое с даты диагностики ткани до прогрессирования заболевания или смерти.
Участники наблюдались до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 6 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Следователи

  • Учебный стул: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID02-040
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-ID-02040 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться