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췌장암 수술을 받은 환자를 치료하기 위한 화학요법, 인터페론 알파 및 방사선 요법

2012년 2월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

절제된 췌장 선암 환자를 대상으로 췌장십이지장절제술과 수술 후 시스플라틴, 인터페론 알파-2b 및 5-FU를 방사선 치료와 병용하는 2상 시험

근거: 시스플라틴 및 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 중지하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 인터페론 알파와 같은 생물학적 요법은 종양 세포의 성장을 방해하고 암의 성장을 늦출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 수술 후 화학 요법과 인터페론 알파를 방사선 요법과 병용하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 시스플라틴, 플루오로우라실 및 인터페론 알파를 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 1기, 2기 또는 3기 췌장암 수술을 받은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 수술 후 시스플라틴, 인터페론 알파, 플루오로우라실 및 동시 방사선 요법으로 치료받은 이전에 절제된 췌장 선암종 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 특이적, 생화학적 실패 및 증상/치료 없는 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.

개요:

  • 화학방사선 요법: 환자는 1-19일 및 29-45일에 주당 3회(총 17회 용량) 플루오로우라실 정맥 주사(IV) 및 인터페론 알파 피하 주사(SQ) 및 1, 8, 15일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 29, 36, 43. 환자는 또한 1-3주 및 5-7주(28분할)에 매일 1회, 주 5일 동시 방사선 요법을 받습니다.
  • 화학방사선요법 후 플루오로우라실: 환자는 71-108일 및 127-168일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 44명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 입증된 완전히 절제된(R0 또는 R1) 췌장 선암 또는 구상돌기[American Joint Committee on Cancer(AJCC) I-III기]. 수술(췌장십이지장절제술)은 M. D. Anderson 암 센터에서 또는 M. D. Anderson 암 센터로 의뢰하기 전에 수행할 수 있습니다. 프로토콜 치료는 수술 후 12주 이내에 시작해야 합니다.
  2. 방사선학적으로 정의할 수 있는 잔류 원발성/전이성 질환 또는 임상적으로 유의한 수술 후 변화의 증거가 없는 수술 후(치료 전) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔.
  3. 병기 연구는 프로토콜 등록 후 3주 +/- 3일 이내에 완료되었습니다.
  4. 헤모글로빈(Hb) >9.0g/%, 백혈구 수(WBC) >3,000개 세포/mm3(절대 호중구 수(ANC) >1,500개 세포/mm3), 혈소판 >75,000개 세포/mm3.
  5. 수술 후 혈청 칼슘(CA) 19-9 < 100.
  6. 성능 상태: Zubrod 0 또는 1.
  7. 크레아티닌 £1.5 mg/dL 및 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) 60 ml/min 이상 공식: 크레아티닌 청소율(CrCl) = (140 - 연령) * 체중(kg) * 0.85(여성) 또는 * 1.00(남성) 72 * 혈청 크레아티닌
  8. 환자는 배설 요로조영도(IVP) 또는 복부 CT에서 결정된 바와 같이 양측 신장 기능이 있거나 기능하는 신장의 ³ 2/3가 방사선 빔으로부터 차폐될 수 있어야 합니다.
  9. 치료 시작 시 급성 감염 없음.
  10. 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 적절한 피임법을 실행하고 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  11. 환자는 이 프로토콜에 첨부된 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
  12. 이전에 비췌장암의 병력이 있고 원발성 암이 없는 환자는 연구 의장의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 잔여(임상 또는 CT 정의 가능) 전이성 또는 불완전 절제된 국소 질환.
  2. 췌십이지장절제술을 위한 개복술에서 또는 복막 세포학의 이전 복강경 평가의 일부로 검출된 양성 복막 세포학(선암에 대한)을 가진 환자.
  3. 인터페론 알파-2b에 과민증 병력이 있는 환자.
  4. 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전과 같은 중대한 심혈관 질환이 있는 환자.
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 중증 폐질환 환자.
  7. 18세 미만의 어린이는 제외됩니다(질병이 드물고 이 요법의 독성 프로파일이 소아 환자에서 테스트되지 않았기 때문입니다).
  8. 심한 우울증의 존재 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 화학방사선 요법
수술 후 시스플라틴 30mg/m^2 매주 6회 정맥 주사(IV), 인터페론 알파-2b 3백만 단위 피하(SQ) 월요일, 수요일 및 금요일 1-19일 및 29-45일 총 17회, 그리고 5- 동시 방사선 치료와 함께 1-19일 및 29-45일 연속 정맥내 주입으로 플루오로우라실(5-FU) 175 mg/m2/일.
1-19일 및 29-45일 동안 격일로(월요일, 수요일 및 금요일) 300만 단위를 6 1/2주 동안 총 17회 투여합니다.
다른 이름들:
  • IFN
  • 인터페론 알파-2b
1, 8, 15, 29, 36, 43일에 60분에 걸쳐 30 mg/m^2 IV - 매주 총 6회 투여, 5 1/2주 방사선 요법.
다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀
  • 플라티놀-AQ
175mg/m^2/일 총 3가지 과정에 대해 6.5주에 걸쳐 연속 주입: 1-19일 및 29-45일, 71-108일 및 127-168일.
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
1-19일 및 29-45일에 외부 빔 방사선, 20일에 9일 치료 중단.
다른 이름들:
  • RT
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 참가자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지(약 6년) 추적 관찰했습니다.
전체 생존은 조직 진단 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지 측정된 전체 생존 시간을 정의했습니다.
참가자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지(약 6년) 추적 관찰했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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