- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00068575
Quimioterapia, interferón alfa y radioterapia en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de páncreas
Un ensayo de fase II de pancreaticoduodenectomía más cisplatino posoperatorio, interferón alfa-2b y 5-FU combinados con radioterapia para pacientes con adenocarcinoma pancreático resecado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino y el fluorouracilo, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Las terapias biológicas como el interferón alfa pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales y retrasar el crecimiento del cáncer. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia e interferón alfa con radioterapia después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cisplatino, fluorouracilo e interferón alfa junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de páncreas en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas previamente resecado tratados con cisplatino posoperatorio, interferón alfa, fluorouracilo y radioterapia concurrente.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
Secundario
- Determinar la supervivencia libre de síntomas/tratamiento y específica de la enfermedad, libre de fallas bioquímicas y de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
DESCRIBIR:
- Quimiorradioterapia: los pacientes reciben fluorouracilo intravenoso (IV) de forma continua e interferón alfa por vía subcutánea (SQ) 3 veces por semana (total de 17 dosis) en los días 1-19 y 29-45 y cisplatino IV durante 6 horas en los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43. Los pacientes también se someten a radioterapia concurrente una vez al día, 5 días a la semana en las semanas 1-3 y 5-7 (28 fracciones).
- Fluorouracilo posterior a la quimiorradioterapia: los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua los días 71-108 y 127-168.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 44 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas de la cabeza del páncreas o del proceso uncinado (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) en etapas I-III) comprobado por biopsia completamente resecado (R0 o R1). La cirugía (pancreaticoduodenectomía) se puede realizar en el M. D. Anderson Cancer Center o antes de la derivación al M. D. Anderson Cancer Center. El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
- Tomografía computarizada (TC) posoperatoria (pretratamiento) sin evidencia de enfermedad residual primaria/metastásica definible radiográficamente o cambios posquirúrgicos clínicamente significativos.
- Estudios de estadificación completados dentro de las tres semanas +/- 3 días del registro del protocolo.
- Hemoglobina (Hb) >9,0 g/%, recuento de glóbulos blancos (WBC) >3.000 células/mm3 (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500 células/mm3), plaquetas >75.000 células/mm3.
- Calcio sérico posoperatorio (CA) 19-9 < 100.
- Estado funcional: Zubrod 0 o 1.
- Creatinina £ 1,5 mg/dL y aclaramiento de creatinina calculado o medido (CrCl) de 60 ml/min o más mediante la siguiente fórmula: Tasa de aclaramiento de creatinina (CrCl) = (140 - edad) * Peso (kg) * 0,85 (mujer) O * 1,00 (masculino) 72 * creatinina sérica
- Los pacientes deben tener una función renal bilateral, según lo determinado en la urografía excretora (IVP) o la TC abdominal, o ³ 2/3 de un riñón en funcionamiento debe poder protegerse del haz de radiación.
- Sin infecciones agudas al momento de iniciar la terapia.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados y abstenerse de amamantar, como se especifica en el consentimiento informado.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio, que se adjunta a este protocolo.
- Los pacientes con antecedentes de malignidad no pancreática que no tengan la enfermedad de su cáncer primario pueden ser elegibles a discreción del director del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad residual (definible clínica o por TC) metastásica o local resecada de forma incompleta.
- Pacientes con citología peritoneal positiva (para adenocarcinoma) detectada en laparotomía para duodenopancreatectomía o como parte de una evaluación laparoscópica previa de citología peritoneal.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón alfa-2b.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa, como angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con enfermedad pulmonar severa.
- Se excluyen los niños menores de 18 años (ya que la enfermedad es rara y el perfil de toxicidad de este régimen no se ha probado en pacientes pediátricos).
- Presencia o antecedentes de depresión severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen de quimiorradiación postoperatoria
Cisplatino postoperatorio 30 mg/m^2 intravenoso (IV) semanalmente por 6 dosis, Interferón Alfa-2b 3 millones de unidades subcutáneas (SQ) los días lunes, miércoles y viernes 1-19 y 29-45 por 17 dosis totales, y 5- fluorouracilo (5-FU) 175 mg/m2/día por infusión intravenosa continua los días 1-19 y 29-45 con tratamiento de radiación concurrente.
|
3 millones de unidades por vía subcutánea cada dos días (lunes, miércoles y viernes) durante los días 1-19 y 29-45, durante 6 1/2 semanas con un total de 17 dosis.
Otros nombres:
30 mg/m^2 IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15, 29, 36, 43 - semanalmente para un total de 6 dosis, durante 5 1/2 semanas de radioterapia.
Otros nombres:
Infusión continua de 175 mg/m^2/día durante 6 1/2 semanas para un total de 3 ciclos: Días 1-19 y 29-45, Días 71-108 y Días 127-168.
Otros nombres:
Radiación de haz externo los días 1 a 19 y los días 29 a 45, descanso de tratamiento de 9 días el día 20.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Seguimiento de los participantes hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente 6 años)
|
Supervivencia general definió el tiempo de supervivencia general, medido desde la fecha del diagnóstico del tejido hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
|
Seguimiento de los participantes hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente 6 años)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- ID02-040
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-02040 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000327752 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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