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Quimioterapia, interferón alfa y radioterapia en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de páncreas

13 de febrero de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un ensayo de fase II de pancreaticoduodenectomía más cisplatino posoperatorio, interferón alfa-2b y 5-FU combinados con radioterapia para pacientes con adenocarcinoma pancreático resecado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino y el fluorouracilo, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Las terapias biológicas como el interferón alfa pueden interferir con el crecimiento de las células tumorales y retrasar el crecimiento del cáncer. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia e interferón alfa con radioterapia después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de cisplatino, fluorouracilo e interferón alfa junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de páncreas en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la supervivencia global de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas previamente resecado tratados con cisplatino posoperatorio, interferón alfa, fluorouracilo y radioterapia concurrente.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

Secundario

  • Determinar la supervivencia libre de síntomas/tratamiento y específica de la enfermedad, libre de fallas bioquímicas y de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

DESCRIBIR:

  • Quimiorradioterapia: los pacientes reciben fluorouracilo intravenoso (IV) de forma continua e interferón alfa por vía subcutánea (SQ) 3 veces por semana (total de 17 dosis) en los días 1-19 y 29-45 y cisplatino IV durante 6 horas en los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43. Los pacientes también se someten a radioterapia concurrente una vez al día, 5 días a la semana en las semanas 1-3 y 5-7 (28 fracciones).
  • Fluorouracilo posterior a la quimiorradioterapia: los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua los días 71-108 y 127-168.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 44 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas de la cabeza del páncreas o del proceso uncinado (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) en etapas I-III) comprobado por biopsia completamente resecado (R0 o R1). La cirugía (pancreaticoduodenectomía) se puede realizar en el M. D. Anderson Cancer Center o antes de la derivación al M. D. Anderson Cancer Center. El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
  2. Tomografía computarizada (TC) posoperatoria (pretratamiento) sin evidencia de enfermedad residual primaria/metastásica definible radiográficamente o cambios posquirúrgicos clínicamente significativos.
  3. Estudios de estadificación completados dentro de las tres semanas +/- 3 días del registro del protocolo.
  4. Hemoglobina (Hb) >9,0 g/%, recuento de glóbulos blancos (WBC) >3.000 células/mm3 (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500 células/mm3), plaquetas >75.000 células/mm3.
  5. Calcio sérico posoperatorio (CA) 19-9 < 100.
  6. Estado funcional: Zubrod 0 o 1.
  7. Creatinina £ 1,5 mg/dL y aclaramiento de creatinina calculado o medido (CrCl) de 60 ml/min o más mediante la siguiente fórmula: Tasa de aclaramiento de creatinina (CrCl) = (140 - edad) * Peso (kg) * 0,85 (mujer) O * 1,00 (masculino) 72 * creatinina sérica
  8. Los pacientes deben tener una función renal bilateral, según lo determinado en la urografía excretora (IVP) o la TC abdominal, o ³ 2/3 de un riñón en funcionamiento debe poder protegerse del haz de radiación.
  9. Sin infecciones agudas al momento de iniciar la terapia.
  10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados y abstenerse de amamantar, como se especifica en el consentimiento informado.
  11. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio, que se adjunta a este protocolo.
  12. Los pacientes con antecedentes de malignidad no pancreática que no tengan la enfermedad de su cáncer primario pueden ser elegibles a discreción del director del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad residual (definible clínica o por TC) metastásica o local resecada de forma incompleta.
  2. Pacientes con citología peritoneal positiva (para adenocarcinoma) detectada en laparotomía para duodenopancreatectomía o como parte de una evaluación laparoscópica previa de citología peritoneal.
  3. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón alfa-2b.
  4. Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa, como angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva.
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Pacientes con enfermedad pulmonar severa.
  7. Se excluyen los niños menores de 18 años (ya que la enfermedad es rara y el perfil de toxicidad de este régimen no se ha probado en pacientes pediátricos).
  8. Presencia o antecedentes de depresión severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de quimiorradiación postoperatoria
Cisplatino postoperatorio 30 mg/m^2 intravenoso (IV) semanalmente por 6 dosis, Interferón Alfa-2b 3 millones de unidades subcutáneas (SQ) los días lunes, miércoles y viernes 1-19 y 29-45 por 17 dosis totales, y 5- fluorouracilo (5-FU) 175 mg/m2/día por infusión intravenosa continua los días 1-19 y 29-45 con tratamiento de radiación concurrente.
3 millones de unidades por vía subcutánea cada dos días (lunes, miércoles y viernes) durante los días 1-19 y 29-45, durante 6 1/2 semanas con un total de 17 dosis.
Otros nombres:
  • IFN
  • Interferón alfa-2b
30 mg/m^2 IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15, 29, 36, 43 - semanalmente para un total de 6 dosis, durante 5 1/2 semanas de radioterapia.
Otros nombres:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Infusión continua de 175 mg/m^2/día durante 6 1/2 semanas para un total de 3 ciclos: Días 1-19 y 29-45, Días 71-108 y Días 127-168.
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
  • Adrúcil
  • Efudex
Radiación de haz externo los días 1 a 19 y los días 29 a 45, descanso de tratamiento de 9 días el día 20.
Otros nombres:
  • RT
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Seguimiento de los participantes hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente 6 años)
Supervivencia general definió el tiempo de supervivencia general, medido desde la fecha del diagnóstico del tejido hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Seguimiento de los participantes hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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