Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, interferon alfa a radiační terapie při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny slinivky břišní

13. února 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II pankreatoduodenektomie plus pooperační cisplatina, interferon Alfa-2b a 5-FU v kombinaci s radiační léčbou u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a fluorouracil, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Biologické terapie, jako je interferon alfa, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst rakoviny. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie a interferonu alfa s radiační terapií po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cisplatiny, fluorouracilu a interferonu alfa spolu s radiační terapií při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny pankreatu stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte celkové přežití pacientů s dříve resekovaným adenokarcinomem pankreatu léčených pooperační cisplatinou, interferonem alfa, fluorouracilem a souběžnou radioterapií.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete přežití pacientů léčených tímto režimem specifické pro onemocnění, bez biochemického selhání a bez symptomů/léčby.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

OBRYS:

  • Chemoradioterapie: Pacienti dostávají fluorouracil intravenózně (IV) nepřetržitě a interferon alfa subkutánně (SQ) 3krát týdně (celkem 17 dávek) ve dnech 1-19 a 29-45 a cisplatinu IV po dobu 6 hodin ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu v týdnech 1-3 a 5-7 (28 frakcí).
  • Fluoruracil po chemoradioterapii: Pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 71-108 a 127-168.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie prokázala kompletně resekovaný (R0 nebo R1) pankreatický adenokarcinom hlavy pankreatu nebo uncinátního výběžku [American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium I-III]. Chirurgický zákrok (pancreaticoduodenektomie) může být proveden v MD Anderson Cancer Center nebo před odesláním do MD Anderson Cancer Center. Protokolární léčba musí začít do 12 týdnů po operaci.
  2. Pooperační (před léčbou) počítačová tomografie (CT) bez průkazu radiograficky definovatelného reziduálního primárního/metastatického onemocnění nebo klinicky významných pooperačních změn.
  3. Stagingové studie dokončené do tří týdnů +/- 3 dny od registrace protokolu.
  4. Hemoglobin (Hb) >9,0 g/%, počet bílých krvinek (WBC) >3000 buněk/mm3 (Absolutní počet neutrofilů (ANC)>1500 buněk/mm3), krevní destičky >75000 buněk/mm3.
  5. Pooperační sérový vápník (CA) 19-9 < 100.
  6. Stav výkonu: Zubrod 0 nebo 1.
  7. Kreatinin 1,5 mg/dl a vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (CrCl) 60 ml/min nebo vyšší podle následujícího vzorce: Rychlost clearance kreatininu (CrCl) = (140 – věk) * Hmotnost (kg) * 0,85 (ženy) NEBO * 1,00 (muži) 72 * sérový kreatinin
  8. Pacienti by měli mít bilaterální renální funkce, jak je stanoveno na vylučovacím urogramu (IVP) nebo CT břicha, nebo ³ 2/3 jedné funkční ledviny musí být schopny odstínit paprsek záření.
  9. Žádné akutní infekce v době zahájení terapie.
  10. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce a zdržet se kojení, jak je uvedeno v informovaném souhlasu.
  11. Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii, který je připojen k tomuto protokolu.
  12. Pacienti s předchozí anamnézou nepankreatické malignity, kteří nemají onemocnění způsobené primární rakovinou, mohou být vhodní podle uvážení vedoucího studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Reziduální (klinicky nebo CT definovatelné) metastatické nebo nekompletně resekované lokální onemocnění.
  2. Pacienti s pozitivní peritoneální cytologií (pro adenokarcinom) detekovanou při laparotomii pro pankreatoduodenektomii nebo v rámci předchozího laparoskopického vyšetření peritoneální cytologie.
  3. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na interferon alfa-2b.
  4. Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Pacienti s těžkým plicním onemocněním.
  7. Děti do 18 let jsou vyloučeny (protože onemocnění je vzácné a profil toxicity tohoto režimu nebyl u dětských pacientů testován).
  8. Přítomnost nebo anamnéza těžké deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační chemoradiační režim
Pooperační Cisplatina 30 mg/m^2 intravenózně (IV) týdně v 6 dávkách, Interferon Alfa-2b 3 miliony jednotek subkutánně (SQ) v pondělí, středu a pátek 1.-19. a 29.-45. den pro 17 celkových dávek a 5- fluorouracil (5-FU) 175 mg/m2/den kontinuální intravenózní infuzí ve dnech 1-19 a 29-45 se současnou radiační léčbou.
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa
3 miliony jednotek subkutánně každý druhý den (pondělí, středa a pátek) během dnů 1-19 a 29-45, po dobu 6 1/2 týdne v celkovém počtu 17 dávek.
Ostatní jména:
  • IFN
  • Interferon alfa-2b
Lék: Cisplatina
30 mg/m^2 IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15, 29, 36, 43 - týdně pro celkem 6 dávek, během 5 1/2 týdne radiační terapie.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lék: Fluorouracil
175 mg/m^2/den kontinuální infuze po dobu 6 1/2 týdne pro celkem 3 cykly: dny 1-19 a 29-45, dny 71-108 a dny 127-168.
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Záření: Radiační terapie
Externí záření ve dnech 1-19 a ve dnech 29-45, 9denní přestávka v léčbě 20. den.
Ostatní jména:
  • RT
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Účastníci byli sledováni až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně 6 let)
Celkové přežití definuje celkovou dobu přežití, měřenou od data diagnózy tkáně do progrese onemocnění nebo smrti.
Účastníci byli sledováni až do progrese onemocnění nebo smrti (přibližně 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID02-040
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-02040 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní interferon Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit