Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, alfainterferoni ja sädehoito potilaiden hoidossa, joille on tehty haimasyöpäleikkaus

maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II koe haima-duodenectomy Plus -leikkauksen jälkeisestä sisplatiinista, interferoni alfa-2b:stä ja 5-FU:sta yhdistettynä sädehoitoon potilaille, joilla on leikattu haiman adenokarsinooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten sisplatiini ja fluorourasiili, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Biologiset hoidot, kuten interferoni alfa, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa syövän kasvua. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian ja interferoni alfan yhdistäminen sädehoitoon leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sisplatiinin, fluorourasiilin ja interferoni alfan antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii potilaiden hoidossa, joille on tehty vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III haimasyövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on aiemmin leikattu haiman adenokarsinooma ja joita on hoidettu postoperatiivisella sisplatiinilla, interferoni alfalla, fluorourasiililla ja samanaikaisella sädehoidolla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden sairauskohtainen, biokemiallinen epäonnistuminen ja oireeton/hoidoton eloonjääminen.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

YHTEENVETO:

  • Kemoradioterapia: Potilaat saavat fluorourasiilia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti ja interferoni alfaa ihonalaisesti (SQ) 3 kertaa viikossa (yhteensä 17 annosta) päivinä 1-19 ja 29-45 ja sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43. Potilaat saavat myös samanaikaista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa viikoilla 1-3 ja 5-7 (28 fraktiota).
  • Kemosädehoidon jälkeinen fluorourasiili: Potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 71-108 ja 127-168.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 44 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsia, joka on todistettu kokonaan resektoiduksi (R0 tai R1) haiman pään tai unsinate-prosessin haiman adenokarsinoomaan [American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaihe I-III]. Leikkaus (pancreaticoduodenectomy) voidaan tehdä M. D. Anderson Cancer Centerissä tai ennen lähetettä M. D. Anderson Cancer Centeriin. Protokollahoito on aloitettava 12 viikon kuluessa leikkauksesta.
  2. Leikkauksen jälkeinen (hoitoa edeltävä) tietokonetomografia (CT) ilman merkkejä radiografisesti määritettävissä olevasta primaarisesta/metastaattisesta taudista tai kliinisesti merkittävistä leikkauksen jälkeisistä muutoksista.
  3. Vaihetutkimukset suoritettu kolmen viikon sisällä +/- 3 päivää protokollan rekisteröinnistä.
  4. Hemoglobiini (Hb) > 9,0 g/%, valkoveren määrä (WBC) > 3 000 solua/mm3 (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 500 solua/mm3), verihiutaleet > 75 000 solua/mm3.
  5. Leikkauksen jälkeinen seerumin kalsium (CA) 19-9 < 100.
  6. Suorituskyky: Zubrod 0 tai 1.
  7. Kreatiniini £1,5 mg/dl ja laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 60 ml/min tai enemmän seuraavalla kaavalla: Kreatiniinin puhdistuma (CrCl) = (140 - ikä) * Paino (kg) * 0,85 (nainen) TAI * 1,00 (mies) 72 * seerumin kreatiniini
  8. Potilailla tulee olla molemminpuolinen munuaisten toiminta, joka on määritetty erittyvän urogrammin (IVP) tai vatsan TT:n perusteella, tai ³ 2/3 yhdestä toimivasta munuaisesta on voitava suojata säteilysäteeltä.
  9. Ei akuutteja infektioita hoidon aloitushetkellä.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja pidättäytymään imettämästä tietoisen suostumuksen mukaisesti.
  11. Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake, joka on tämän pöytäkirjan liitteenä.
  12. Tutkimusjohtajan harkinnan mukaan potilaat, joilla on aiemmin ollut ei-haiman pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole primaarisen syövän aiheuttamaa sairautta, voivat olla kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jäljellä oleva (kliininen tai TT-määriteltävissä oleva) metastaattinen tai epätäydellisesti leikattu paikallinen sairaus.
  2. Potilaat, joilla on positiivinen vatsakalvon sytologia (adenokarsinooman varalta), joka on todettu laparotomiassa haima-duodenektomian vuoksi tai osana aikaisempaa vatsakalvon sytologian laparoskooppista arviointia.
  3. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys interferoni alfa-2b:lle.
  4. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus.
  7. Alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois (koska sairaus on harvinainen ja tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiilia ei ole testattu lapsipotilailla).
  8. Vaikean masennuksen olemassaolo tai historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen kemosäteilyhoito
Leikkauksen jälkeinen sisplatiini 30 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) viikoittain 6 annosta, Interferoni Alfa-2b 3 miljoonaa yksikköä ihonalaisesti (SQ) maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin päivinä 1-19 ja 29-45 17 kokonaisannoksella, ja 5- fluorourasiili (5-FU) 175 mg/m2/vrk jatkuvana suonensisäisenä infuusiona päivinä 1-19 ja 29-45 samanaikaisen sädehoidon kanssa.
Biologinen: Yhdistelmä-interferoni Alfa
3 miljoonaa yksikköä ihonalaisesti joka toinen päivä (maanantai, keskiviikko ja perjantai) päivinä 1-19 ja 29-45, 6 1/2 viikon ajan, yhteensä 17 annosta.
Muut nimet:
  • IFN
  • Interferoni alfa-2b
Lääke: Sisplatiini
30 mg/m^2 IV 60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 29, 36, 43 - viikoittain yhteensä 6 annosta, 5 1/2 viikon sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lääke: Fluorourasiili
175 mg/m^2/päivä jatkuva infuusio 6 1/2 viikon aikana yhteensä 3 hoitojaksoa varten: päivät 1-19 ja 29-45, päivät 71-108 ja päivät 127-168.
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
  • Adrucil
  • Efudex
Säteily: Sädehoito
Ulkoinen säde päivinä 1-19 ja päivinä 29-45, 9 päivän hoitotauko 20. päivänä.
Muut nimet:
  • RT
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 6 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määritti kokonaiseloonjäämisajan, joka mitattiin kudosdiagnoosin päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Osallistujia seurattiin taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 6 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID02-040
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-ID-02040 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa