Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi, interferon alfa og strålebehandling ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for kreft i bukspyttkjertelen

13. februar 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av pankreaticoduodenektomi pluss postoperativ cisplatin, interferon Alfa-2b og 5-FU kombinert med strålebehandling for pasienter med resekert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og fluorouracil, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Biologiske terapier som interferon alfa kan forstyrre veksten av tumorcellene og bremse veksten av kreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Kombinasjon av kjemoterapi og interferon alfa med strålebehandling etter operasjon kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin, fluorouracil og interferon alfa sammen med strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for stadium I, stadium II eller stadium III kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter med tidligere resekert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med postoperativ cisplatin, interferon alfa, fluorouracil og samtidig strålebehandling.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem den sykdomsspesifikke, biokjemiske sviktfrie og symptom-/behandlingsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT:

  • Kjemoradioterapi: Pasienter får fluorouracil intravenøst ​​(IV) kontinuerlig og interferon alfa subkutant (SQ) 3 ganger per uke (totalt 17 doser) på dag 1-19 og 29-45 og cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43. Pasienter gjennomgår også samtidig strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken i uke 1-3 og 5-7 (28 fraksjoner).
  • Post-kjemoradioterapi fluorouracil: Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig på dag 71-108 og 127-168.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 44 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi bevist fullstendig resekert (R0 eller R1) pankreatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelhodet eller ucinert prosess [American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III]. Kirurgi (pankreaticoduodenektomi) kan utføres ved M. D. Anderson Cancer Center eller før henvisning til M. D. Anderson Cancer Center. Protokollbehandling må starte innen 12 uker etter operasjonen.
  2. Postoperativ (pre-treatment) computertomografi (CT) skanning uten bevis for radiografisk definerbar gjenværende primær/metastatisk sykdom eller klinisk signifikante post-kirurgiske endringer.
  3. Stadiestudier fullført innen tre uker +/- 3 dager etter protokollregistrering.
  4. Hemoglobin (Hb) >9,0 g/%, White Blood Count (WBC) >3000 celler/mm3 (Absolutt nøytrofiltall (ANC)>1500 celler/mm3), blodplater >75000 celler/mm3.
  5. Postoperativt serumkalsium (CA) 19-9 < 100.
  6. Ytelsesstatus: Zubrod 0 eller 1.
  7. Kreatinin £1,5 mg/dL og beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min eller mer ved hjelp av følgende formel: Kreatininclearance rate (CrCl) = (140 - alder) * Vekt (kg) * 0,85 (hunn) ELLER * 1,00 (hann) 72 * serum kreatinin
  8. Pasienter bør ha bilateral nyrefunksjon, bestemt på ekskretorisk urogram (IVP) eller abdominal CT, eller ³ 2/3 av en fungerende nyre må kunne skjermes fra strålestrålen.
  9. Ingen akutte infeksjoner på tidspunktet for behandlingsstart.
  10. Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon og å avstå fra amming, som spesifisert i det informerte samtykket.
  11. Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema, som er vedlagt denne protokollen.
  12. Pasienter med tidligere malignitet uten bukspyttkjertel som er fri for sykdom fra sin primære kreftsykdom, kan være kvalifisert etter studielederens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resterende (klinisk eller CT-definerbar) metastatisk eller ufullstendig reseksjonert lokal sykdom.
  2. Pasienter med positiv peritoneal cytologi (for adenokarsinom) oppdaget ved laparotomi for pankreaticoduodenektomi eller som en del av tidligere laparoskopisk vurdering av peritoneal cytologi.
  3. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor interferon alfa-2b.
  4. Pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom, som ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt.
  5. Graviditet eller amming.
  6. Pasienter med alvorlig lungesykdom.
  7. Barn under 18 år er ekskludert (ettersom sykdommen er sjelden og toksisitetsprofilen til dette regimet ikke er testet hos pediatriske pasienter).
  8. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postoperativ kjemoradiasjonsregime
Postoperativ Cisplatin 30 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) ukentlig for 6 doser, Interferon Alfa-2b 3 millioner enheter subkutant (SQ) mandag, onsdag og fredag ​​dag 1-19 og 29-45 for 17 totale doser, og 5- fluorouracil (5-FU) 175 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusjon dag 1-19 og 29-45 med samtidig strålebehandling.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa
3 millioner enheter subkutant annenhver dag (mandag, onsdag og fredag) i løpet av dag 1-19 og 29-45, i 6 1/2 uke med totalt 17 doser.
Andre navn:
  • IFN
  • Interferon alfa-2b
Legemiddel: Cisplatin
30 mg/m^2 IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 29, 36, 43 - ukentlig for totalt 6 doser, i løpet av 5 1/2 ukers strålebehandling.
Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Fluorouracil
175 mg/m^2/dag kontinuerlig infusjon over 6 1/2 uke for totalt 3 kurer: dag 1-19 og 29-45, dag 71-108 og dag 127-168.
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
  • Adrucil
  • Efudex
Stråling: Strålebehandling
Ekstern strålestråling på dag 1-19 og dag 29-45, 9 dagers behandlingspause på dag 20.
Andre navn:
  • RT
  • Stråleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Deltakerne fulgt til sykdomsprogresjon eller død (omtrent 6 år)
Total overlevelse definerte samlet overlevelsestid, målt fra dato for vevsdiagnose til sykdomsprogresjon eller død.
Deltakerne fulgt til sykdomsprogresjon eller død (omtrent 6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Etterforskere

  • Studiestol: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID02-040
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-02040 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere