Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, interferon alfa i radioterapia w leczeniu pacjentów po operacji raka trzustki

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II pankreatoduodenektomii plus pooperacyjna cisplatyna, interferon alfa-2b i 5-FU w połączeniu z radioterapią u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i fluorouracyl, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Terapie biologiczne, takie jak interferon alfa, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii i interferonu alfa z radioterapią po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania cisplatyny, fluorouracylu i interferonu alfa wraz z radioterapią w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację raka trzustki w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów z uprzednio usuniętym gruczolakorakiem trzustki leczonych pooperacyjną cisplatyną, interferonem alfa, fluorouracylem i jednoczesną radioterapią.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ przeżycie specyficzne dla choroby, wolne od niepowodzeń biochemicznych i wolne od objawów/leczenia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS:

  • Chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują fluorouracyl dożylnie (IV) w sposób ciągły i interferon alfa podskórnie (SQ) 3 razy w tygodniu (łącznie 17 dawek) w dniach 1-19 i 29-45 oraz cisplatynę IV przez 6 godzin w dniach 1, 8, 15, 29, 36 i 43. Chorzy poddawani są również jednoczesnej radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu w tygodniach 1-3 i 5-7 (28 frakcji).
  • Fluorouracyl po chemioradioterapii: Pacjenci otrzymują fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły w dniach 71-108 i 127-168.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 44 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biopsja potwierdzona całkowitą resekcją (R0 lub R1) gruczolakoraka trzustki głowy trzustki lub wyrostka brodawkowatego [American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium I-III]. Operacja (pankreatoduodenektomia) może być przeprowadzona w Centrum Onkologii M. D. Anderson lub przed skierowaniem do Centrum Onkologii M. D. Anderson. Protokół leczenia należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od operacji.
  2. Tomografia komputerowa (TK) pooperacyjna (przed leczeniem) bez widocznych radiologicznie pozostałości pierwotnej/przerzutowej choroby lub istotnych klinicznie zmian pooperacyjnych.
  3. Badania stopnia zaawansowania zakończone w ciągu trzech tygodni +/- 3 dni od rejestracji protokołu.
  4. Hemoglobina (Hb) >9,0 g/%, liczba białych krwinek (WBC) >3000 komórek/mm3 (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500 komórek/mm3), płytki krwi >75000 komórek/mm3.
  5. Pooperacyjne stężenie wapnia w surowicy (CA) 19-9 < 100.
  6. Status wydajności: Żubrod 0 lub 1.
  7. Kreatynina 1,5 mg/dl i obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny (CrCl) wynoszący 60 ml/min lub więcej według następującego wzoru: Współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) = (140 - wiek) * Waga (kg) * 0,85 (kobieta) LUB * 1,00 (mężczyźni) 72 * kreatynina w surowicy
  8. Pacjenci powinni mieć obustronną czynność nerek, jak określono na urogramie wydalniczym (IVP) lub tomografii komputerowej jamy brzusznej, lub ≥ 2/3 jednej funkcjonującej nerki musi być osłonięte przed wiązką promieniowania.
  9. Brak ostrych infekcji w momencie rozpoczęcia terapii.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i powstrzymanie się od karmienia piersią, jak określono w świadomej zgodzie.
  11. Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania, który jest dołączony do niniejszego protokołu.
  12. Pacjenci z wcześniejszą historią nowotworów innych niż trzustka, którzy są wolni od choroby z powodu raka pierwotnego, mogą kwalifikować się według uznania kierownika badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Resztkowa (kliniczna lub możliwa do zdefiniowania w CT) przerzutowa lub niecałkowicie usunięta miejscowa choroba.
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem cytologii otrzewnej (gruczolakoraka) wykrytym podczas laparotomii w celu usunięcia pankreatoduodenektomii lub w ramach wcześniejszej laparoskopowej oceny cytologii otrzewnej.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na interferon alfa-2b w wywiadzie.
  4. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Pacjenci z ciężką chorobą płuc.
  7. Wyklucza się dzieci w wieku poniżej 18 lat (ponieważ choroba występuje rzadko, a profil toksyczności tego schematu nie został zbadany u pacjentów pediatrycznych).
  8. Obecność lub historia ciężkiej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pooperacyjny schemat chemioradioterapii
Pooperacyjna cisplatyna 30 mg/m^2 dożylnie (iv) tygodniowo dla 6 dawek, interferon alfa-2b 3 miliony jednostek podskórnie (SQ) w poniedziałek, środę i piątek w dniach 1-19 i 29-45 dla 17 dawek całkowitych oraz 5- fluorouracyl (5-FU) 175 mg/m2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym w dniach 1-19 i 29-45 z jednoczesną radioterapią.
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa
3 miliony jednostek podskórnie co drugi dzień (poniedziałek, środa i piątek) w dniach 1-19 i 29-45 przez 6,5 tygodnia, co daje w sumie 17 dawek.
Inne nazwy:
  • IFN
  • Interferon alfa-2b
Lek: Cisplatyna
30 mg/m^2 IV przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 29, 36, 43 - co tydzień łącznie 6 dawek, podczas 5 1/2 tygodnia radioterapii.
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platynol
  • Platinol-AQ
Lek: Fluorouracyl
Ciągła infuzja 175 mg/m2/dobę przez 6,5 tygodnia łącznie w 3 kursach: dni 1-19 i 29-45, dni 71-108 i dni 127-168.
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
  • Adrucil
  • Efudeks
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie wiązką zewnętrzną w dniach 1-19 i 29-45, 9-dniowa przerwa w leczeniu w dniu 20.
Inne nazwy:
  • RT
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Uczestnicy obserwowali aż do progresji choroby lub śmierci (około 6 lat)
Całkowite przeżycie definiowało całkowity czas przeżycia, mierzony od daty rozpoznania tkanki do progresji choroby lub zgonu.
Uczestnicy obserwowali aż do progresji choroby lub śmierci (około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-040
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-02040 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj