Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, interferon alfa og strålebehandling til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for bugspytkirtelkræft

13. februar 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-forsøg med pancreaticoduodenektomi plus postoperativ cisplatin, interferon Alfa-2b og 5-FU kombineret med strålebehandling til patienter med resekeret pancreasadenokarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og fluorouracil, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Biologiske behandlinger såsom interferon alfa kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​cancer. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi og interferon alfa med strålebehandling efter operation kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give cisplatin, fluorouracil og interferon alfa sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter, der er blevet opereret for stadium I, stadium II eller stadium III bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den samlede overlevelse for patienter med tidligere resekeret pancreas-adenokarcinom behandlet med postoperativ cisplatin, interferon alfa, fluorouracil og samtidig strålebehandling.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem den sygdomsspecifikke, biokemiske svigtfri og symptom/behandlingsfri overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

OMRIDS:

  • Kemoradioterapi: Patienter får fluorouracil intravenøst ​​(IV) kontinuerligt og interferon alfa subkutant (SQ) 3 gange om ugen (i alt 17 doser) på dag 1-19 og 29-45 og cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen i uge 1-3 og 5-7 (28 fraktioner).
  • Post-kemoradioterapi fluorouracil: Patienter får fluorouracil IV kontinuerligt på dag 71-108 og 127-168.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevist fuldstændigt resekeret (R0 eller R1) pancreas adenokarcinom i bugspytkirtlens hoved eller ucineret proces [American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III]. Kirurgi (pancreaticoduodenektomi) kan udføres på M. D. Anderson Cancer Center eller før henvisning til M. D. Anderson Cancer Center. Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 12 uger efter operationen.
  2. Postoperativ (før-behandling) computertomografi (CT) scanning uden tegn på radiografisk definerbar resterende primær/metastatisk sygdom eller klinisk signifikante post-kirurgiske ændringer.
  3. Iscenesættelsesundersøgelser afsluttet inden for tre uger +/- 3 dage efter protokolregistrering.
  4. Hæmoglobin (Hb) >9,0 g/%, hvidt blodtal (WBC) >3.000 celler/mm3 (absolut neutrofiltal (ANC)>1.500 celler/mm3), blodplader >75.000 celler/mm3.
  5. Postoperativt serumcalcium (CA) 19-9 < 100.
  6. Præstationsstatus: Zubrod 0 eller 1.
  7. Kreatinin £1,5 mg/dL og beregnet eller målt kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min eller mere ved følgende formel: Kreatininclearance rate (CrCl) = (140 - alder) * Vægt (kg) * 0,85 (hun) ELLER * 1,00 (mand) 72 * serum kreatinin
  8. Patienter skal have bilateral nyrefunktion, som bestemt på ekskretorisk urogram (IVP) eller abdominal CT, eller ³ 2/3 af en fungerende nyre skal kunne afskærmes fra strålingsstrålen.
  9. Ingen akutte infektioner på tidspunktet for behandlingsstart.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at anvende passende prævention og afstå fra at amme, som specificeret i det informerede samtykke.
  11. Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring, som er vedhæftet denne protokol.
  12. Patienter med en tidligere anamnese med ikke-pancreatisk malignitet, som er fri for sygdom fra deres primære cancer, kan være berettigede efter studielederens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Resterende (klinisk eller CT-definerbar) metastatisk eller ufuldstændigt reseceret lokal sygdom.
  2. Patienter med positiv peritoneal cytologi (for adenocarcinom) påvist ved laparotomi til pancreaticoduodenektomi eller som en del af forudgående laparoskopisk vurdering af peritoneal cytologi.
  3. Patienter med en historie med overfølsomhed over for interferon alfa-2b.
  4. Patienter med betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Patienter med svær lungesygdom.
  7. Børn under 18 år er udelukket (da sygdommen er sjælden, og toksicitetsprofilen for dette regime er ikke testet hos pædiatriske patienter).
  8. Tilstedeværelse eller historie med svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ kemoradiationsregime
Postoperativ Cisplatin 30 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) ugentligt i 6 doser, Interferon Alfa-2b 3 millioner enheder subkutant (SQ) mandag, onsdag og fredag ​​dag 1-19 og 29-45 for 17 samlede doser, og 5- fluorouracil (5-FU) 175 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusion dag 1-19 og 29-45 med samtidig strålebehandling.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa
3 millioner enheder subkutant hver anden dag (mandag, onsdag og fredag) i dag 1-19 og 29-45, i 6 1/2 uge med i alt 17 doser.
Andre navne:
  • IFN
  • Interferon alfa-2b
Medicin: Cisplatin
30 mg/m^2 IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 29, 36, 43 - ugentligt for i alt 6 doser i løbet af 5 1/2 uges strålebehandling.
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicin: Fluorouracil
175 mg/m^2/dag kontinuerlig infusion over 6 1/2 uge i i alt 3 kure: dag 1-19 og 29-45, dag 71-108 og dag 127-168.
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
  • Adrucil
  • Efudex
Stråling: Stråleterapi
Ekstern strålebestråling på dag 1-19 og dag 29-45, 9 dages behandlingspause på dag 20.
Andre navne:
  • RT
  • Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Deltagerne fulgtes indtil sygdomsprogression eller død (ca. 6 år)
Samlet overlevelse defineret samlet overlevelsestid, målt fra datoen for vævsdiagnose til sygdomsprogression eller død.
Deltagerne fulgtes indtil sygdomsprogression eller død (ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Efterforskere

  • Studiestol: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID02-040
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-02040 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Rekombinant Interferon Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner