Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie, interferon-alfa en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor alvleesklierkanker

13 februari 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van pancreaticoduodenectomie plus postoperatieve cisplatine, interferon alfa-2b en 5-FU gecombineerd met bestralingsbehandeling voor patiënten met gereseceerd pancreasadenocarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en fluorouracil, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Biologische therapieën zoals interferon alfa kunnen de groei van de tumorcellen verstoren en de groei van kanker vertragen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie en interferon-alfa met bestraling na een operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cisplatine, fluorouracil en interferon-alfa samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium I, stadium II of stadium III pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de algehele overleving van patiënten met eerder gereseceerd pancreasadenocarcinoom die postoperatief werden behandeld met cisplatine, interferon alfa, fluorouracil en gelijktijdige radiotherapie.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de ziektespecifieke, biochemische faalvrije en symptoom-/behandelingsvrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT:

  • Chemoradiotherapie: patiënten krijgen continu fluorouracil intraveneus (IV) en interferon alfa subcutaan (SQ) 3 keer per week (in totaal 17 doses) op dag 1-19 en 29-45 en cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1, 8, 15, 29, 36 en 43. Patiënten ondergaan ook gelijktijdige radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week in week 1-3 en 5-7 (28 fracties).
  • Fluorouracil na chemoradiotherapie: patiënten krijgen continu fluorouracil IV op dag 71-108 en 127-168.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 44 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bewezen volledig gereseceerd (R0 of R1) pancreasadenocarcinoom van de pancreaskop of uncinaatproces [American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III]. Chirurgie (pancreaticoduodenectomie) kan worden uitgevoerd in het M. D. Anderson Cancer Center of voorafgaand aan verwijzing naar het M. D. Anderson Cancer Center. De protocolbehandeling moet binnen 12 weken na de operatie beginnen.
  2. Postoperatieve (voorbehandeling) computertomografie (CT)-scan zonder bewijs van radiografisch definieerbare resterende primaire/gemetastaseerde ziekte of klinisch significante postoperatieve veranderingen.
  3. Staging-onderzoeken voltooid binnen drie weken +/- 3 dagen na protocolregistratie.
  4. Hemoglobine (Hb) >9,0 g/%, aantal witte bloedcellen (WBC) >3.000 cellen/mm3 (absoluut aantal neutrofielen (ANC)>1.500 cellen/mm3), bloedplaatjes >75.000 cellen/mm3.
  5. Postoperatief serumcalcium (CA) 19-9 < 100.
  6. Prestatiestatus: Zubrod 0 of 1.
  7. Creatinine £ 1,5 mg/dL en berekende of gemeten creatinineklaring (CrCl) van 60 ml/min of hoger met de volgende formule: Creatinineklaringssnelheid (CrCl) = (140 - leeftijd) * Gewicht (kg) * 0,85 (vrouw) OF * 1,00 (mannelijk) 72 * serumcreatinine
  8. Patiënten moeten een bilaterale nierfunctie hebben, zoals bepaald op excretie-urogram (IVP) of abdominale CT, of ³ 2/3 van een functionerende nier moet kunnen worden afgeschermd van de stralingsbundel.
  9. Geen acute infecties bij aanvang van de therapie.
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen en geen borstvoeding te geven, zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming.
  11. Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen dat aan dit protocol is gehecht.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-pancreasmaligniteit die vrij zijn van de ziekte van hun primaire kanker, kunnen in aanmerking komen naar goeddunken van de studievoorzitter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Resterende (klinisch of CT-definieerbaar) gemetastaseerde of onvolledig gereseceerde lokale ziekte.
  2. Patiënten met positieve peritoneale cytologie (voor adenocarcinoom) gedetecteerd bij laparotomie voor pancreaticoduodenectomie of als onderdeel van eerdere laparoscopische beoordeling van peritoneale cytologie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor interferon-alfa-2b.
  4. Patiënten met significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals instabiele angina pectoris of congestief hartfalen.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Patiënten met een ernstige longziekte.
  7. Kinderen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten (aangezien de ziekte zeldzaam is en het toxiciteitsprofiel van dit regime niet getest is bij pediatrische patiënten).
  8. Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatief chemoradiatieregime
Postoperatief Cisplatine 30 mg/m^2 intraveneus (IV) wekelijks voor 6 doses, Interferon Alfa-2b 3 miljoen eenheden subcutaan (SQ) op maandag, woensdag en vrijdag dag 1-19 en 29-45 voor 17 totale doses, en 5- fluorouracil (5-FU) 175 mg/m2/dag via continue intraveneuze infusie op dag 1-19 en 29-45 met gelijktijdige bestraling.
Biologisch: Recombinant Interferon Alfa
3 miljoen eenheden subcutaan om de andere dag (maandag, woensdag en vrijdag) tijdens dag 1-19 en 29-45, gedurende 6 1/2 week met in totaal 17 doses.
Andere namen:
  • IFN
  • Interferon alfa-2b
Geneesmiddel: Cisplatine
30 mg/m^2 IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15, 29, 36, 43 - wekelijks voor in totaal 6 doses, gedurende 5 1/2 week bestralingstherapie.
Andere namen:
  • CDDP
  • Platina
  • Platinol-AQ
Geneesmiddel: Fluoruracil
175 mg/m^2/dag continu infuus gedurende 6 1/2 week voor in totaal 3 kuren: Dag 1-19 en 29-45, Dag 71-108 en Dag 127-168.
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
  • Adrucil
  • Efudex
Straling: Bestralingstherapie
Uitwendige bestraling op dag 1-19 en dag 29-45, 9 dagen pauze op dag 20.
Andere namen:
  • RT
  • Bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Deelnemers gevolgd tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 6 jaar)
Totale overleving definieerde de totale overlevingstijd, gemeten vanaf de datum van weefseldiagnose tot ziekteprogressie of overlijden.
Deelnemers gevolgd tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID02-040
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-02040 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren