Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi, interferon alfa och strålbehandling vid behandling av patienter som har opererats för cancer i bukspottkörteln

13 februari 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av pankreaticoduodenektomi plus postoperativ cisplatin, interferon Alfa-2b och 5-FU kombinerat med strålbehandling för patienter med resekerat pankreasadenokarcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och fluorouracil, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Biologiska terapier såsom interferon alfa kan störa tillväxten av tumörceller och bromsa tillväxten av cancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kemoterapi och interferon alfa med strålbehandling efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge cisplatin, fluorouracil och interferon alfa tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter som har opererats för bukspottkörtelcancer i stadium I, stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter med tidigare resekerade pankreasadenokarcinom som behandlats med postoperativ cisplatin, interferon alfa, fluorouracil och samtidig strålbehandling.
  • Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm den sjukdomsspecifika, biokemiska felfria och symtom/behandlingsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

SKISSERA:

  • Kemoradioterapi: Patienterna får fluorouracil intravenöst (IV) kontinuerligt och interferon alfa subkutant (SQ) 3 gånger per vecka (totalt 17 doser) på dagarna 1-19 och 29-45 och cisplatin IV under 6 timmar på dagarna 1, 8, 15, 29, 36 och 43. Patienterna genomgår också samtidig strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan under veckorna 1-3 och 5-7 (28 fraktioner).
  • Fluorouracil efter kemoradioterapi: Patienter får fluorouracil IV kontinuerligt dag 71-108 och 127-168.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 44 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bevisad fullständigt resekerad (R0 eller R1) pankreatisk adenokarcinom i pankreashuvudet eller ocinerad process [American Joint Committee on Cancer (AJCC) Steg I-III]. Kirurgi (pankreaticoduodenektomi) kan utföras på M. D. Anderson Cancer Center eller före remiss till M. D. Anderson Cancer Center. Protokollbehandling måste påbörjas inom 12 veckor efter operationen.
  2. Postoperativ (förbehandling) datortomografi (CT) skanning utan bevis för radiografiskt definierbar kvarvarande primär/metastaserande sjukdom eller kliniskt signifikanta postkirurgiska förändringar.
  3. Staging-studier avslutade inom tre veckor +/- 3 dagar efter protokollregistrering.
  4. Hemoglobin (Hb) >9,0 g/%, Vitt blodantal (WBC) >3 000 celler/mm3 (Absolut neutrofilantal (ANC)>1 500 celler/mm3), blodplättar >75 000 celler/mm3.
  5. Postoperativt serumkalcium (CA) 19-9 < 100.
  6. Prestandastatus: Zubrod 0 eller 1.
  7. Kreatinin £1,5 mg/dL och beräknat eller uppmätt kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min eller mer med följande formel: Kreatininclearance rate (CrCl) = (140 - ålder) * Vikt (kg) * 0,85 (hona) ELLER * 1,00 (man) 72 * serumkreatinin
  8. Patienter bör ha bilateral njurfunktion, bestämt på exkretoriskt urogram (IVP) eller abdominal CT, eller ³ 2/3 av en fungerande njure måste kunna avskärmas från strålningsstrålen.
  9. Inga akuta infektioner vid tidpunkten för behandlingsstart.
  10. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och att avstå från att amma, enligt vad som anges i det informerade samtycket.
  11. Patienterna måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär, som bifogas detta protokoll.
  12. Patienter med en tidigare anamnes på icke-pankreatisk malignitet som är fria från sjukdom från sin primära cancer kan vara berättigade enligt studieordförandens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  1. Återstående (kliniskt eller CT-definierbar) metastaserad eller ofullständigt resekterad lokal sjukdom.
  2. Patienter med positiv peritonealcytologi (för adenokarcinom) upptäckt vid laparotomi för pankreaticoduodenektomi eller som en del av tidigare laparoskopisk bedömning av peritonealcytologi.
  3. Patienter med en historia av överkänslighet mot interferon alfa-2b.
  4. Patienter med betydande kardiovaskulär sjukdom, såsom instabil angina eller kronisk hjärtsvikt.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Patienter med svår lungsjukdom.
  7. Barn under 18 år exkluderas (eftersom sjukdomen är sällsynt och toxicitetsprofilen för denna regim oprövad hos pediatriska patienter).
  8. Närvaro eller historia av svår depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativ kemoradiationsregimen
Postoperativ cisplatin 30 mg/m^2 intravenöst (IV) per vecka i 6 doser, Interferon Alfa-2b 3 miljoner enheter subkutant (SQ) på måndag, onsdag och fredag ​​dagarna 1-19 och 29-45 för 17 totala doser, och 5- fluorouracil (5-FU) 175 mg/m2/dag genom kontinuerlig intravenös infusion dag 1-19 och 29-45 med samtidig strålbehandling.
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa
3 miljoner enheter subkutant varannan dag (måndag, onsdag och fredag) under dagarna 1-19 och 29-45, under 6 1/2 vecka med totalt 17 doser.
Andra namn:
  • IFN
  • Interferon alfa-2b
Läkemedel: Cisplatin
30 mg/m^2 IV under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15, 29, 36, 43 - varje vecka för totalt 6 doser, under 5 1/2 veckas strålbehandling.
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Läkemedel: Fluorouracil
175 mg/m^2/dag kontinuerlig infusion under 6 1/2 vecka för totalt 3 kurer: Dag 1-19 och 29-45, Dag 71-108 och Dag 127-168.
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Strålning: Strålterapi
Extern strålstrålning dag 1-19 och dag 29-45, 9 dagars behandlingsuppehåll dag 20.
Andra namn:
  • RT
  • Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Deltagarna följdes tills sjukdomsprogression eller dödsfall (cirka 6 år)
Total överlevnad definierade total överlevnadstid, mätt från datum för vävnadsdiagnos till sjukdomsprogression eller död.
Deltagarna följdes tills sjukdomsprogression eller dödsfall (cirka 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Utredare

  • Studiestol: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2003

Första postat (Uppskatta)

11 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID02-040
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MDA-ID-02040 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Rekombinant Interferon Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera