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Chemotherapie, Interferon Alfa und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs operiert wurden

13. Februar 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Pankreatikoduodenektomie plus postoperativem Cisplatin, Interferon Alfa-2b und 5-FU in Kombination mit Strahlenbehandlung für Patienten mit reseziertem Pankreas-Adenokarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Fluorouracil, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Biologische Therapien wie Interferon alfa können das Wachstum der Tumorzellen beeinträchtigen und das Krebswachstum verlangsamen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie und Interferon alfa mit Strahlentherapie nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin, Fluorouracil und Interferon alfa zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium I, II oder III unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit zuvor reseziertem Adenokarzinom des Pankreas, die mit postoperativem Cisplatin, Interferon alfa, Fluorouracil und gleichzeitiger Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das krankheitsspezifische, biochemisch fehlerfreie und symptom-/behandlungsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

UMRISS:

  • Radiochemotherapie: Die Patienten erhalten Fluorouracil intravenös (i.v.) kontinuierlich und Interferon alfa subkutan (SQ) 3-mal pro Woche (insgesamt 17 Dosen) an den Tagen 1-19 und 29-45 und Cisplatin i.v. über 6 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36 und 43. Die Patienten unterziehen sich auch einer gleichzeitigen Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche in den Wochen 1-3 und 5-7 (28 Fraktionen).
  • Fluorouracil nach Radiochemotherapie: Die Patienten erhalten Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 71-108 und 127-168.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 44 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes vollständig reseziertes (R0 oder R1) Adenokarzinom des Pankreas des Pankreaskopfes oder Processus uncinatus [American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III]. Eine Operation (Pankreatikoduodenektomie) kann im M. D. Anderson Cancer Center oder vor Überweisung an das M. D. Anderson Cancer Center durchgeführt werden. Die Protokollbehandlung muss innerhalb von 12 Wochen nach der Operation beginnen.
  2. Postoperativer (vor der Behandlung) Computertomographie (CT)-Scan ohne Nachweis einer radiologisch definierbaren primären/metastasierenden Resterkrankung oder klinisch signifikanter postoperativer Veränderungen.
  3. Staging-Studien wurden innerhalb von drei Wochen +/- 3 Tagen nach Protokollregistrierung abgeschlossen.
  4. Hämoglobin (Hb) > 9,0 g/%, Leukozytenzahl (WBC) > 3.000 Zellen/mm3 (absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 Zellen/mm3), Blutplättchen > 75.000 Zellen/mm3.
  5. Postoperatives Serumkalzium (CA) 19-9 < 100.
  6. Leistungsstatus: Zubrod 0 oder 1.
  7. Kreatinin £ 1,5 mg/dl und berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance (CrCl) von 60 ml/min oder mehr nach folgender Formel: Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) = (140 – Alter) * Gewicht (kg) * 0,85 (Frauen) ODER * 1,00 (männlich) 72 * Serumkreatinin
  8. Die Patienten sollten eine bilaterale Nierenfunktion haben, wie im Ausscheidungsurogramm (IVP) oder Abdominal-CT festgestellt, oder ³ 2/3 einer funktionierenden Niere müssen vor dem Strahlenbündel abgeschirmt werden können.
  9. Keine akuten Infektionen zum Zeitpunkt des Therapiebeginns.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren und auf das Stillen zu verzichten, wie in der Einverständniserklärung angegeben.
  11. Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben, die diesem Protokoll beigefügt ist.
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren außerhalb der Bauchspeicheldrüse, die frei von Erkrankungen durch ihren primären Krebs sind, können nach Ermessen des Studienleiters in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verbleibende (klinisch oder CT definierbare) metastasierte oder unvollständig resezierte lokale Erkrankung.
  2. Patienten mit positiver Peritonealzytologie (für Adenokarzinom), die bei der Laparotomie zur Pankreatikoduodenektomie oder im Rahmen einer vorherigen laparoskopischen Beurteilung der Peritonealzytologie festgestellt wurde.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa-2b.
  4. Patienten mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Patienten mit schwerer Lungenerkrankung.
  7. Kinder unter 18 Jahren sind ausgeschlossen (da die Krankheit selten ist und das Toxizitätsprofil dieses Regimes bei pädiatrischen Patienten nicht getestet wurde).
  8. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperatives Radiochemotherapie-Regime
Postoperativ Cisplatin 30 mg/m^2 intravenös (IV) wöchentlich für 6 Dosen, Interferon Alfa-2b 3 Millionen Einheiten subkutan (SQ) am Montag, Mittwoch und Freitag, Tage 1-19 und 29-45 für insgesamt 17 Dosen und 5- Fluorouracil (5-FU) 175 mg/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion an den Tagen 1–19 und 29–45 mit gleichzeitiger Strahlenbehandlung.
Biologisch: Rekombinantes Interferon Alfa
3 Millionen Einheiten subkutan jeden zweiten Tag (Montag, Mittwoch und Freitag) während der Tage 1-19 und 29-45 für 6 1/2 Wochen, insgesamt 17 Dosen.
Andere Namen:
  • IFN
  • Interferon alfa-2b
Arzneimittel: Cisplatin
30 mg/m^2 IV über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36, 43 – wöchentlich für insgesamt 6 Dosen, während 5 1/2 Wochen Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Fluorouracil
175 mg/m^2/Tag kontinuierliche Infusion über 6 1/2 Wochen für insgesamt 3 Zyklen: Tage 1-19 und 29-45, Tage 71-108 und Tage 127-168.
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
  • Adrucil
  • Efudex
Strahlung: Strahlentherapie
Externe Bestrahlung an den Tagen 1-19 und 29-45, 9 Tage Behandlungspause am 20. Tag.
Andere Namen:
  • RT
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (ca. 6 Jahre) nachverfolgt
Das Gesamtüberleben definiert die Gesamtüberlebenszeit, gemessen vom Datum der Gewebediagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Die Teilnehmer wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (ca. 6 Jahre) nachverfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID02-040
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-02040 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000327752 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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