Chimiothérapie, interféron alpha et radiothérapie dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du pancréas
13 février 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Un essai de phase II sur la pancréaticoduodénectomie plus le cisplatine postopératoire, l'interféron alpha-2b et le 5-FU combinés à une radiothérapie pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique réséqué
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le fluorouracile, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les thérapies biologiques telles que l'interféron alpha peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du cancer. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de l'interféron alfa avec la radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cisplatine, de fluorouracile et d'interféron alfa avec la radiothérapie dans le traitement des patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du pancréas de stade I, de stade II ou de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique précédemment réséqué et traités par cisplatine postopératoire, interféron alfa, fluorouracile et radiothérapie concomitante.
- Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
Secondaire
- Déterminer la survie spécifique à la maladie, sans échec biochimique et sans symptôme/traitement des patients traités avec ce régime.
- Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.
CONTOUR:
- Chimioradiothérapie : les patients reçoivent du fluorouracile par voie intraveineuse (IV) en continu et de l'interféron alfa par voie sous-cutanée (SQ) 3 fois par semaine (total de 17 doses) les jours 1 à 19 et 29 à 45 et du cisplatine par voie IV pendant 6 heures les jours 1, 8, 15, 29, 36 et 43. Les patients subissent également une radiothérapie concomitante une fois par jour, 5 jours par semaine au cours des semaines 1 à 3 et 5 à 7 (28 fractions).
- Fluorouracile post-chimioradiothérapie : Les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu les jours 71 à 108 et 127 à 168.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 44 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La biopsie a prouvé l'adénocarcinome pancréatique complètement réséqué (R0 ou R1) de la tête pancréatique ou du processus uncinate [American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage I-III]. La chirurgie (duodénectomie pancréatique) peut être pratiquée au centre de cancérologie M. D. Anderson ou avant l'orientation vers le centre de cancérologie M. D. Anderson. Le traitement du protocole doit commencer dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
- Tomodensitométrie (TDM) postopératoire (avant le traitement) sans signe de maladie résiduelle primaire/métastatique définissable par radiographie ou de changements post-chirurgicaux cliniquement significatifs.
- Études de stadification terminées dans les trois semaines +/- 3 jours suivant l'enregistrement du protocole.
- Hémoglobine (Hb) > 9,0 g/%, numération leucocytaire (GB) > 3 000 cellules/mm3 (numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/mm3), plaquettes > 75 000 cellules/mm3.
- Calcémie postopératoire (CA) 19-9 < 100.
- Statut de performance : Zubrod 0 ou 1.
- Créatinine £ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine calculée ou mesurée (CrCl) de 60 ml/min ou plus selon la formule suivante : Taux de clairance de la créatinine (CrCl) = (140 - âge) * Poids (kg) * 0,85 (femme) OU * 1,00 (homme) 72 * créatinine sérique
- Les patients doivent avoir une fonction rénale bilatérale, telle que déterminée par l'urogramme excréteur (IVP) ou la TDM abdominale, ou ³ 2/3 d'un rein fonctionnel doit pouvoir être protégé du faisceau de rayonnement.
- Aucune infection aiguë au moment de l'initiation du traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate et de s'abstenir d'allaiter, comme spécifié dans le consentement éclairé.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude, qui est joint à ce protocole.
- Les patients ayant des antécédents de malignité non pancréatique qui ne sont pas atteints de leur cancer primaire peuvent être éligibles à la discrétion du responsable de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie locale métastatique résiduelle (clinique ou définissable par TDM) ou incomplètement réséquée.
- Patients avec une cytologie péritonéale positive (pour un adénocarcinome) détectée lors d'une laparotomie pour pancréatoduodénectomie ou dans le cadre d'une évaluation laparoscopique préalable de la cytologie péritonéale.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'interféron alfa-2b.
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire importante, telle qu'un angor instable ou une insuffisance cardiaque congestive.
- Grossesse ou allaitement.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave.
- Les enfants de moins de 18 ans sont exclus (car la maladie est rare et le profil de toxicité de ce régime n'a pas été testé chez les patients pédiatriques).
- Présence ou antécédents de dépression sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de chimioradiothérapie postopératoire
Cisplatine postopératoire 30 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire pour 6 doses, Interféron Alfa-2b 3 millions d'unités sous-cutanées (SQ) les lundi, mercredi et vendredi jours 1-19 et 29-45 pour 17 doses totales, et 5- fluorouracile (5-FU) 175 mg/m2/jour par perfusion intraveineuse continue les jours 1 à 19 et 29 à 45 avec radiothérapie concomitante.
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3 millions d'unités sous-cutanées tous les deux jours (lundi, mercredi et vendredi) pendant les jours 1 à 19 et 29 à 45, pendant 6 1/2 semaines totalisant 17 doses.
Autres noms:
30 mg/m^2 IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 29, 36, 43 - hebdomadaire pour un total de 6 doses, pendant 5 1/2 semaines de radiothérapie.
Autres noms:
175 mg/m^2/jour en perfusion continue sur 6 1/2 semaines pour un total de 3 cours : jours 1-19 et 29-45, jours 71-108 et jours 127-168.
Autres noms:
Radiothérapie externe les jours 1 à 19 et les jours 29 à 45, pause de traitement de 9 jours le jour 20.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale médiane (SG)
Délai: Participants suivis jusqu'à progression de la maladie ou décès (environ 6 ans)
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La survie globale définissait la durée de survie globale, mesurée à partir de la date du diagnostic tissulaire jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Participants suivis jusqu'à progression de la maladie ou décès (environ 6 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2003
Première publication (Estimation)
11 septembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- ID02-040
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-ID-02040 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000327752 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
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