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多形性膠芽腫患者におけるIVエドテカリン対テモゾロミドまたはカルムスチン（BCNU）またはロムスチン（CCNU）の研究

2008年3月27日 更新者：Pfizer

アルキル化剤ベースの（NEO）補助化学療法後の最初の再発における多形性膠芽腫患者における IV エドテカリン対テモゾロミドまたはカルムスチン（BCNU）またはロムスチン（CCNU）の第 III 相無作為化非盲検試験

この臨床試験の目的は、手術、放射線、および化学療法による初期治療後に進行または再発した脳腫瘍多形性膠芽腫 (GBM) 患者で、エドテカリンを研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • Pfizer Investigational Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood、Kentucky、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit、New Jersey、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova、イタリア
        • Pfizer Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Pfizer Investigational Site
  • クロアチア
      • Split、クロアチア
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo、スペイン
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg、ドイツ
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen、ドイツ
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain、フランス
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明されたGBMが必要です。 手術（または生検）および放射線療法（従来の分割外部ビーム）および化学療法（テモゾロミドまたはニトロ尿素ベースの治療）による治療後のGBMの最初の再発（進行または再発）
  • 中央病理学のレビューのために利用可能な過去の生検サンプルを持っている必要があります
  • 進行性/再発性疾患のGd-MRIに関する証拠が必要です
  • -研究治療開始前の14日以内に取得されたGd-MRIで測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 18歳以上である必要があります
  • 少なくとも 70 の Karnofsky Performance Status スコアが必要です
  • -ステロイドで治療されている場合、ステロイドの投与量は、無作為化の1週間前から安定または減少している必要があります
  • -抗けいれん薬で治療されている場合、無作為化の2週間前から抗けいれん薬の種類に変化があってはなりません
  • -以前の治療のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）は、解決されているか、グレード1以下でなければなりません（NCI共通毒性基準、バージョン2.0）
  • ベースライン検査データは、次の制限内にある必要があります。絶対好中球数が少なくとも 1500。血小板は少なくとも100,000;ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上。血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、総血清ビリルビンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下。 SGOT および SGPT が正常範囲の上限の 2.5 倍を超えない。 -少なくとも3.0 g / dLのアルブミン、血清または尿の妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）は、試験治療開始前の7日以内に陰性
  • 以前のニトロ尿素療法の完了から少なくとも 6 週間が経過している必要があります。 -以前のテモゾロミド療法の完了から少なくとも4週間
  • 書面によるインフォームドコンセントが必要です
  • -研究手順を順守することができ、喜んで従う必要があります
  • -放射線療法（従来の分割外部ビーム）および（ネオ）アジュバント/同時化学療法（テモゾロミドまたはニトロ尿素ベースの含む）による事前治療を受けている必要があります GBMのレジメン

除外基準:

  • -GBMの最初の再発（進行または再発）の以前の治療（外科的減量を除く）を受けてはなりません
  • 以前に別のトポイソメラーゼ I 阻害剤による治療を受けていてはなりません (例: イリノテカン、トポテカン、ルビテカン)
  • -無作為化前の1か月以内に放射線手術または放射線療法を受けてはなりません
  • 以前に小線源治療または化学療法のウェーハ移植を受けていてはなりません
  • -骨髄または幹細胞のサポートを伴う以前の大量化学療法を受けていてはなりません
  • -研究中に他の治験薬または抗がん治療との併用治療を受けてはなりません
  • -現在、GBMの治療のための別の治療臨床試験に登録してはなりません
  • -現在（または過去5年間）に他の悪性腫瘍を患ってはいけません（適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く）
  • -過去6か月間に次のいずれかを持っていてはなりません：心筋梗塞（心臓発作）、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害（脳卒中）、または一過性虚血発作（TIA）
  • 過去 2 か月以内に、肺塞栓症 (肺の血栓)、深部静脈血栓症 (静脈の血栓)、またはその他の重大な血栓塞栓症のいずれかが発生していない必要があります。
  • -グレード2以上の心臓の不整脈（異常な心拍リズム）が進行していてはなりません（NCI Common Toxicity Criteria、バージョン2.0）
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していないこと
  • 妊娠中または授乳中であってはなりません。 -患者（男性および女性）は外科的に無菌である必要があります（または女性の場合は閉経後）、または研究期間中の効果的な避妊の使用に同意する必要があります治療
  • 研究者の判断で、研究への参加に不適切であってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
アルキル化剤ベースの（ネオ）アジュバント療法で以前に治療された最初の再発時のGBM患者の治療について、エドテカリンとテモゾロミドまたはBCNUまたはCCNUに関連する全生存期間を比較すること

二次結果の測定

結果測定
腫瘍制御の手段を評価する 臨床的利益の手段を評価する エドテカリンの安全性プロファイルを評価する エドテカリンの PK プロファイルと、抗けいれん薬とエドテカリンの間の薬物相互作用の可能性を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月27日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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