Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IV Edotecarine versus Temozolomide of Carmustine (BCNU) of Lomustine (CCNU) bij patiënten met Glioblastoma Multiforme

27 maart 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie van IV-edotecarine versus temozolomide of carmustine (BCNU) of lomustine (CCNU) bij patiënten met multiform glioblastoom bij de eerste terugval na op alkylatoren gebaseerde (NEO) adjuvante chemotherapie

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van edotecarine bij patiënten met de hersentumor Glioblastoma Multiforme (GBM) bij wie progressie of een eerste recidief optreedt na een initiële behandeling met chirurgie, bestraling en chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Pfizer Investigational Site
  • Australië
      • Clayton, Australië
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Duitsland
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Frankrijk
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italië
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatië
      • Split, Kroatië
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië
        • Pfizer Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanje
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet biopsie-bewezen GBM hebben. Eerste terugval (progressie of recidief) van GBM na operatie (of biopsie) en behandeling met radiotherapie (conventionele gefractioneerde uitwendige bundel) en chemotherapie (therapie op basis van temozolomide of nitrosurea)
  • Moet biopsiemonsters uit het verleden beschikbaar hebben voor centrale pathologiebeoordeling
  • Moet bewijs hebben op Gd-MRI van progressieve / recidiverende ziekte
  • Moet een meetbare ziekte hebben op Gd-MRI verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet een Karnofsky Performance Status-score van minimaal 70 hebben
  • Als u met steroïden wordt behandeld, moet de dosis steroïden stabiel zijn of afnemen gedurende 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Als u wordt behandeld met anticonvulsiva, mag er gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie geen verandering zijn in het type anticonvulsiva
  • Alle acute toxische effecten (behalve alopecia) van een eerdere behandeling moeten zijn verdwenen of niet groter zijn dan graad 1 (NCI Common Toxicity Criteria, versie 2.0)
  • Baseline laboratoriumgegevens moeten binnen de volgende limieten liggen: absoluut aantal neutrofielen minimaal 1500; bloedplaatjes minimaal 100.000; hemoglobine ten minste 9,0 g/dl; serumcreatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL, totaal serumbilirubine niet hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik; SGOT en SGPT niet groter dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik; albumine ten minste 3,0 g/dl, serum- of urinezwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) negatief binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Er moeten ten minste 6 weken zijn verstreken sinds de eerdere behandeling met nitrosurea; ten minste 4 weken na voltooiing van eerdere behandeling met temozolomide
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben
  • Moet kunnen en willen voldoen aan studieprocedures
  • Moet een eerdere behandeling hebben ondergaan met radiotherapie (conventionele gefractioneerde uitwendige bundel) en (neo)adjuvante/gelijktijdige chemotherapie (met een temozolomide- of een op nitrosurea gebaseerd bevattend) regime voor GBM

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen eerdere behandeling hebben gekregen (behalve voor chirurgische debulking) van de eerste terugval (progressie of recidief) van GBM
  • Mag niet eerder zijn behandeld met een andere topoisomerase-I-remmer (bijv. irinotecan, topotecan, rubitecan)
  • Mag geen radiochirurgie of radiotherapie hebben gehad binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Mag geen eerdere brachytherapie of implantatie van chemotherapie-wafels hebben gehad
  • Mag geen eerdere hooggedoseerde chemotherapie met beenmerg- of stamcelondersteuning hebben gehad
  • Mag tijdens het onderzoek niet gelijktijdig worden behandeld met een ander onderzoeksmiddel of een behandeling tegen kanker
  • Mag momenteel niet worden ingeschreven in een ander therapeutisch klinisch onderzoek voor de behandeling van GBM
  • Mag momenteel (of in de afgelopen 5 jaar) geen andere maligniteiten hebben (behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of niet-invasieve baarmoederhalskanker)
  • Mag in de afgelopen 6 maanden geen van de volgende symptomen hebben: myocardinfarct (hartaanval), ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident (beroerte) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Mag in de afgelopen 2 maanden geen van de volgende zaken hebben gehad: longembolie (bloedstolsel in de longen), diepe veneuze trombose (bloedstolsel in aders) of een andere significante trombo-embolische gebeurtenis
  • Mag geen aanhoudende hartritmestoornis (abnormaal hartritme) van graad 2 of hoger hebben (NCI Common Toxicity Criteria, versie 2.0)
  • Mag geen infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben gekend
  • Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) moeten chirurgisch steriel zijn (of postmenopauzaal voor vrouwen) of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van de studiebehandeling
  • Mag naar het oordeel van de onderzoeker niet ongepast zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ter vergelijking van de algehele overleving geassocieerd met edotecarine versus die geassocieerd met temozolomide of BCNU of CCNU voor de behandeling van patiënten met GBM bij de eerste terugval die eerder werden behandeld met op alkylatoren gebaseerde (neo)adjuvante therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om maatregelen voor tumorcontrole te beoordelen Om maatregelen van klinisch voordeel te evalueren Om het veiligheidsprofiel van edotecarine te beoordelen Om het PK-profiel van edotecarine en de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties tussen anticonvulsiva en edotecarine te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studie voltooiing

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren