Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen edotekariini vs temotsolomidi tai karmustiini (BCNU) tai lomustiini (CCNU) -tutkimus potilailla, joilla on glioblastoma multiforme

torstai 27. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus IV edotekariinista vs temotsolomidiin tai karmustiiniin (BCNU) tai lomustiiniin (CCNU) potilailla, joilla on multiforme glioblastooma ensimmäisessä relapsivaiheessa alkylaattoripohjaisen (NEO) adjuvanttikemoterapian jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Edotekariinia potilailla, joilla on aivokasvain glioblastoma multiforme (GBM), joilla on eteneminen tai ensimmäinen uusiutuminen leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Glioblastooma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

118

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

- - - Pfizer Investigational Site
Australia
- - Clayton, Australia
    - Pfizer Investigational Site
- New South Wales
  - St. Leonards, New South Wales, Australia
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Australia
    - Pfizer Investigational Site
Espanja
- - Badalona, Espanja
    - Pfizer Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Espanja
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Espanja
    - Pfizer Investigational Site
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka
    - Pfizer Investigational Site
  - Pretoria, Etelä-Afrikka
    - Pfizer Investigational Site
Intia
- - Bangalore, Intia
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Bologna, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Padova, Italia
    - Pfizer Investigational Site
Itävalta
- - Graz, Itävalta
    - Pfizer Investigational Site
  - Wien, Itävalta
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
Kroatia
- - Split, Kroatia
    - Pfizer Investigational Site
  - Zagreb, Kroatia
    - Pfizer Investigational Site
Ranska
- - Lyon, Ranska
    - Pfizer Investigational Site
  - Nantes St. Herblain, Ranska
    - Pfizer Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Pfizer Investigational Site
  - Mainz, Saksa
    - Pfizer Investigational Site
  - Regensburg, Saksa
    - Pfizer Investigational Site
  - Tuebingen, Saksa
    - Pfizer Investigational Site
Tšekin tasavalta
- - Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Tšekin tasavalta
    - Pfizer Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio
    - Pfizer Investigational Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Edgweood, Kentucky, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Summit, New Jersey, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täytyy olla biopsialla todistettu GBM. GBM:n ensimmäinen uusiutuminen (eteneminen tai uusiutuminen) leikkauksen (tai biopsian) ja sädehoidon (perinteinen fraktioitu ulkoinen säde) ja kemoterapian (temotsolomidi- tai nitrosureapohjainen hoito) jälkeen
Aiemmat biopsianäytteet on oltava saatavilla keskuspatologian tarkastusta varten
Gd-MRI:llä on oltava näyttöä etenevästä/toistuvasta taudista
Heillä on oltava mitattavissa oleva sairaus Gd-MRI:llä, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärän on oltava vähintään 70
Jos steroideja hoidetaan, steroidiannoksen on oltava vakaa tai laskeva viikon ajan ennen satunnaistamista
Jos sinua hoidetaan antikonvulsantteilla, epilepsialääkkeiden tyypissä ei saa olla muutoksia 2 viikkoon ennen satunnaistamista
Kaikkien aikaisempien hoitojen akuuttien toksisten vaikutusten (paitsi hiustenlähtöön) on oltava hävinnyt tai ne eivät ylitä luokkaa 1 (NCI Common Toxicity Criteria, versio 2.0)
Lähtötason laboratoriotietojen on oltava seuraavissa rajoissa: absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500; verihiutaleita vähintään 100 000; hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl; seerumin kreatiniini enintään 1,5 mg/dl, seerumin kokonaisbilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalialueen yläraja; SGOT ja SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja; albumiinia vähintään 3,0 g/dl, seerumin tai virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Aiemman nitrosureahoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 6 viikkoa; vähintään 4 viikkoa aikaisemman temotsolomidihoidon päättymisestä
On oltava kirjallinen tietoinen suostumus
On kyettävä ja haluttava noudattaa opintokäytäntöjä
Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa sädehoidolla (perinteinen fraktioitu ulkoinen säde) ja (neo)adjuvantti-/samanaikainen kemoterapia (temotsolomidia tai nitrosoureaa sisältävällä) hoito-ohjelmalla GBM:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

Hän ei saa olla saanut aikaisempaa hoitoa (paitsi kirurgista poistamista) GBM:n ensimmäisen uusiutumisen (etenemisen tai uusiutumisen) vuoksi
Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa topoisomeraasi I:n estäjillä (esim. irinotekaani, topotekaani, rubitekaani)
Hän ei saa olla saanut radiokirurgiaa tai sädehoitoa kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Hänellä ei saa olla aikaisempaa brakyterapiaa tai kemoterapiakiekkoistutusta
Hän ei saa olla aiemmin saanut suuriannoksista kemoterapiaa luuydin- tai kantasolutuella
Hän ei saa saada samanaikaista hoitoa minkään muun tutkittavan aineen tai syöpälääkityksen kanssa tutkimuksen aikana
Ei saa olla tällä hetkellä mukana toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa GBM:n hoitoa varten
Hänellä ei saa olla tällä hetkellä (tai viimeisten 5 vuoden aikana) muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai ei-invasiivinen kohdunkaulansyöpä)
Sinulla ei saa olla mitään seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti (sydänkohtaus), vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Sinulla ei saa olla ollut mitään seuraavista viimeisen 2 kuukauden aikana: keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa), syvä laskimotukos (veritulppa laskimoissa) tai muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma
Ei saa olla jatkuvaa sydämen rytmihäiriötä (epänormaalia sydämen rytmiä), joka on asteen 2 tai korkeampi (NCI Common Toxicity Criteria, versio 2.0)
Ei saa olla tunnettua ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota
Ei saa olla raskaana tai imettää. Potilaiden (miesten ja naisten) on oltava kirurgisesti steriilejä (tai naisilla postmenopausaalisilla) tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana
Se ei saa olla tutkijan harkinnan mukaan sopimatonta tutkimukseen osallistumista varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa edotekariiniin liittyvää kokonaiseloonjäämistä temotsolomidiin tai BCNU:hun tai CCNU:han liittyvään eloonjäämiseen, kun hoidetaan GBM-potilaita ensimmäisen relapsin aikana, joita on aiemmin hoidettu alkylaattoripohjaisella (neo)adjuvanttihoidolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvaimen hallinnan toimenpiteiden arvioiminen Kliinisen hyödyn arvioimiseksi Arvioida edotekariinin turvallisuusprofiilia Arvioida edotekariinin PK-profiilia ja mahdollisia lääkevuorovaikutuksia antikonvulsanttien ja edotekariinin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EDOAGL-8725-001
A5921009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .