Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IV Edotecarin vs Temozolomide eller Carmustine (BCNU) eller Lomustine (CCNU) hos patienter med Glioblastoma Multiforme

27. marts 2008 opdateret af: Pfizer

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse af IV Edotecarin vs Temozolomide eller Carmustine (BCNU) eller Lomustine (CCNU) hos patienter med Glioblastoma Multiforme ved første tilbagefald efter alkylatorbaseret (NEO) adjuverende kemoterapi

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge Edotecarin hos patienter med hjernetumoren glioblastoma multiforme (GBM), som har progression eller første recidiv efter indledende behandling med kirurgi, stråling og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have biopsi-bevist GBM. Første tilbagefald (progression eller recidiv) af GBM efter operation (eller biopsi) og behandling med strålebehandling (konventionel fraktioneret ekstern stråle) og kemoterapi (temozolomid- eller nitrosurea-baseret terapi)
  • Skal have tidligere biopsiprøver tilgængelige til central patologigennemgang
  • Skal have dokumentation for Gd-MRI for progressiv/tilbagevendende sygdom
  • Skal have målbar sygdom på Gd-MRI opnået inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal have en Karnofsky Performance Status-score på mindst 70
  • Ved behandling med steroider skal steroiddosis være stabil eller faldende i 1 uge før randomisering
  • Hvis du behandles med antikonvulsiva, må du ikke have nogen ændring i typen af ​​antikonvulsiva i 2 uger før randomisering
  • Alle akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af enhver tidligere behandling skal være forsvundet eller ikke være større end grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0)
  • Baseline laboratoriedata skal være inden for følgende grænser: absolut neutrofiltal mindst 1500; blodplader mindst 100.000; hæmoglobin mindst 9,0 g/dL; serumkreatinin ikke større end 1,5 mg/dL, total serumbilirubin ikke større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet; SGOT og SGPT ikke større end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet; albumin mindst 3,0 g/dL, serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) negativ inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Der skal være gået mindst 6 uger siden afslutning af tidligere nitrosurea-behandling; mindst 4 uger efter afslutning af tidligere temozolomidbehandling
  • Skal have skriftligt informeret samtykke
  • Skal kunne og have lyst til at overholde studieprocedurer
  • Skal have modtaget forudgående behandling med strålebehandling (konventionel fraktioneret ekstern stråle) og (neo)adjuverende/samtidig kemoterapi (med et temozolomid- eller et nitrosurea-baseret regime for GBM)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget forudgående behandling (bortset fra kirurgisk debulking) af første tilbagefald (progression eller recidiv) af GBM
  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med en anden topoisomerase-I-hæmmer (f. irinotecan, topotecan, rubitecan)
  • Må ikke have gennemgået strålekirurgi eller strålebehandling inden for 1 måned før randomisering
  • Må ikke have haft tidligere implantation af brachyterapi eller kemoterapi-wafer
  • Må ikke have haft tidligere højdosis kemoterapi med knoglemarv eller stamcellestøtte
  • Må ikke modtage samtidig behandling med andre forsøgsmidler eller anti-cancerbehandling under undersøgelsen
  • Må ikke aktuelt være tilmeldt et andet terapeutisk klinisk forsøg til behandling af GBM
  • Må ikke på nuværende tidspunkt (eller inden for de seneste 5 år) have andre maligniteter (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller ikke-invasiv livmoderhalskræft)
  • Må ikke have noget af følgende inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt (hjerteanfald), svær/ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Må ikke have haft noget af følgende inden for de seneste 2 måneder: lungeemboli (blodprop i lungerne), dyb venetrombose (blodprop i vener) eller anden signifikant tromboembolisk hændelse
  • Må ikke have en igangværende hjerterytmeforstyrrelse (unormal hjerterytme) af grad 2 eller højere (NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0)
  • Må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Må ikke være gravid eller ammende. Patienter (mænd og kvinder) skal være kirurgisk sterile (eller postmenopausale for kvinder) eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af studiebehandlingsperioden
  • Må ikke være upassende til at deltage i undersøgelsen, efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne den samlede overlevelse forbundet med edotecarin versus den, der er forbundet med temozolomid eller BCNU eller CCNU til behandling af patienter med GBM ved første tilbagefald tidligere behandlet med alkylator-baseret (neo)adjuverende terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at vurdere mål for tumorkontrol For at evaluere mål af klinisk fordel For at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​edotecarin For at vurdere farmakokinetiske profil af edotecarin og potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem antikonvulsiva og edotecarin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2003

Først opslået (Skøn)

16. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner