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Estudo de Edotecarina IV Vs Temozolomida ou Carmustina (BCNU) ou Lomustina (CCNU) em Pacientes com Glioblastoma Multiforme

27 de março de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase III, randomizado e aberto de edotecarina IV versus temozolomida ou carmustina (BCNU) ou lomustina (CCNU) em pacientes com glioblastoma multiforme na primeira recaída após quimioterapia adjuvante à base de alquilador (NEO)

O objetivo deste ensaio clínico é estudar a Edotecarina em pacientes com tumor cerebral glioblastoma multiforme (GBM) que apresentam progressão ou primeira recorrência após tratamento inicial com cirurgia, radioterapia e quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • Pfizer Investigational Site
  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Alemanha
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Alemanha
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
      • Clayton, Austrália
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croácia
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Espanha
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Lyon, França
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, França
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itália
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, República Checa
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter GBM comprovado por biópsia. Primeira recaída (progressão ou recorrência) de GBM após cirurgia (ou biópsia) e tratamento com radioterapia (feixe externo fracionado convencional) e quimioterapia (terapia à base de temozolomida ou nitrosureia)
  • Deve ter amostras de biópsia anteriores disponíveis para revisão de patologia central
  • Deve ter evidência em Gd-MRI de doença progressiva/recorrente
  • Deve ter doença mensurável em Gd-MRI obtido dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • Deve ter uma pontuação de Karnofsky Performance Status de pelo menos 70
  • Se estiver sendo tratado com esteróides, a dose de esteróides deve ser estável ou diminuir por 1 semana antes da randomização
  • Se estiver sendo tratado com anticonvulsivantes, não deve haver alteração no tipo de anticonvulsivante por 2 semanas antes da randomização
  • Todos os efeitos tóxicos agudos (exceto alopecia) de qualquer tratamento anterior devem ter sido resolvidos ou não serem superiores a grau 1 (NCI Common Toxicity Criteria, versão 2.0)
  • Os dados laboratoriais basais devem estar dentro dos seguintes limites: contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500; plaquetas pelo menos 100.000; hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL; creatinina sérica não superior a 1,5 mg/dL, bilirrubina sérica total não superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal; SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior da faixa normal; albumina de pelo menos 3,0 g/dL, teste de gravidez de soro ou urina (para mulheres com potencial para engravidar) negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Pelo menos 6 semanas devem ter decorrido desde o término da terapia anterior com nitrosureia; pelo menos 4 semanas desde a conclusão da terapia anterior com temozolomida
  • Deve ter consentimento informado por escrito
  • Deve ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Deve ter recebido tratamento prévio com radioterapia (feixe externo fracionado convencional) e quimioterapia (neo)adjuvante/concomitante (com um regime à base de temozolomida ou nitrosureia) para GBM

Critério de exclusão:

  • Não deve ter recebido tratamento anterior (exceto para citorredução cirúrgica) da primeira recaída (progressão ou recorrência) de GBM
  • Não deve ter recebido tratamento anterior com outro inibidor da topoisomerase-I (p. irinotecano, topotecano, rubitecano)
  • Não deve ter feito radiocirurgia ou radioterapia dentro de 1 mês antes da randomização
  • Não deve ter feito braquiterapia ou implantação de wafer de quimioterapia anteriormente
  • Não deve ter feito quimioterapia de alta dose com suporte de medula óssea ou células-tronco
  • Não deve receber tratamento concomitante com qualquer outro agente experimental ou tratamento anticancerígeno durante o estudo
  • Não deve estar atualmente inscrito em outro ensaio clínico terapêutico para o tratamento de GBM
  • Não deve ter atualmente (ou nos últimos 5 anos) outras doenças malignas (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical não invasivo)
  • Não deve ter nenhum dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Não deve ter tido nenhum dos seguintes nos últimos 2 meses: embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões), trombose venosa profunda (coágulo de sangue nas veias) ou outro evento tromboembólico significativo
  • Não deve ter uma arritmia cardíaca contínua (ritmo cardíaco anormal) de grau 2 ou superior (NCI Common Toxicity Criteria, versão 2.0)
  • Não deve ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Não pode estar grávida ou amamentando. Os pacientes (homens e mulheres) devem ser cirurgicamente estéreis (ou na pós-menopausa para mulheres) ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento do estudo
  • Não deve ser inadequado para entrada no estudo, no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a sobrevida global associada à edotecarina versus aquela associada à temozolomida ou BCNU ou CCNU para o tratamento de pacientes com GBM na primeira recidiva previamente tratados com terapia (neo)adjuvante à base de alquilador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar medidas de controle tumoral Avaliar medidas de benefício clínico Avaliar o perfil de segurança da edotecarina Avaliar o perfil farmacocinético da edotecarina e o potencial de interações medicamentosas entre anticonvulsivantes e edotecarina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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