Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnej edotekaryny w porównaniu z temozolomidem lub karmustyną (BCNU) lub lomustyną (CCNU) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

27 marca 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące stosowania edotekaryny dożylnie w porównaniu z temozolomidem lub karmustyną (BCNU) lub lomustyną (CCNU) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z pierwszym nawrotem choroby po uzupełniającej chemioterapii opartej na alkilatorach (NEO)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie edotekaryny u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) guza mózgu, u których doszło do progresji lub pierwszego nawrotu po wstępnym leczeniu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Glejaka wielopostaciowego

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

118

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

- - - Pfizer Investigational Site
Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa
    - Pfizer Investigational Site
  - Pretoria, Afryka Południowa
    - Pfizer Investigational Site
Australia
- - Clayton, Australia
    - Pfizer Investigational Site
- New South Wales
  - St. Leonards, New South Wales, Australia
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - East Bentleigh, Victoria, Australia
    - Pfizer Investigational Site
Austria
- - Graz, Austria
    - Pfizer Investigational Site
  - Wien, Austria
    - Pfizer Investigational Site
Chorwacja
- - Split, Chorwacja
    - Pfizer Investigational Site
  - Zagreb, Chorwacja
    - Pfizer Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Pfizer Investigational Site
Francja
- - Lyon, Francja
    - Pfizer Investigational Site
  - Nantes St. Herblain, Francja
    - Pfizer Investigational Site
Hiszpania
- - Badalona, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
Indie
- - Bangalore, Indie
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Pfizer Investigational Site
  - Mainz, Niemcy
    - Pfizer Investigational Site
  - Regensburg, Niemcy
    - Pfizer Investigational Site
  - Tuebingen, Niemcy
    - Pfizer Investigational Site
Republika Czeska
- - Hradec Kralove, Republika Czeska
    - Pfizer Investigational Site
  - Praha 5, Republika Czeska
    - Pfizer Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Edgweood, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
Włochy
- - Bologna, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Padova, Włochy
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć potwierdzone biopsją GBM. Pierwszy nawrót (progresja lub nawrót) GBM po operacji (lub biopsji) i leczeniu radioterapią (konwencjonalna frakcyjna wiązka zewnętrzna) i chemioterapią (terapia na bazie temozolomidu lub nitrozomocznika)
Musi mieć dostępne próbki z wcześniejszej biopsji do centralnego przeglądu patomorfologicznego
Musi mieć dowód na Gd-MRI postępującej/nawracającej choroby
Musi mieć mierzalną chorobę w badaniu Gd-MRI uzyskanym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Musi mieć co najmniej 18 lat
Musi mieć wynik Karnofsky Performance Status co najmniej 70
W przypadku leczenia steroidami dawka steroidów musi być stabilna lub zmniejszana przez 1 tydzień przed randomizacją
Jeśli jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, nie może zmieniać rodzaju leków przeciwdrgawkowych przez 2 tygodnie przed randomizacją
Wszystkie ostre skutki toksyczne (z wyjątkiem łysienia) jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia muszą ustąpić lub być nie większe niż stopnia 1 (NCI Common Toxicity Criteria, wersja 2.0)
Wyjściowe dane laboratoryjne muszą mieścić się w następujących granicach: bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500; płytki krwi co najmniej 100 000; hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl; stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1,5 mg/dl, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy; SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy; albumina co najmniej 3,0 g/dl, test ciążowy z surowicy lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Od zakończenia wcześniejszej terapii nitrozomocznikiem musi upłynąć co najmniej 6 tygodni; co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszego leczenia temozolomidem
Musi mieć pisemną świadomą zgodę
Musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
Musi być wcześniej leczony radioterapią (konwencjonalną frakcjonowaną wiązką zewnętrzną) i chemioterapią (neo)adiuwantową/równoczesną (schemat zawierający temozolomid lub nitrozomocznik) z powodu GBM

Kryteria wyłączenia:

Nie może otrzymać wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem chirurgicznego zmniejszenia objętości) pierwszego nawrotu (progresji lub nawrotu) GBM
Nie może być wcześniej leczony innym inhibitorem topoizomerazy-I (np. irynotekan, topotekan, rubitekan)
Nie może być poddawany radiochirurgii ani radioterapii w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
Nie może mieć wcześniejszej brachyterapii lub chemioterapii implantacji płytek
Nie może mieć wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach ze wsparciem szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Podczas badania nie wolno stosować jednoczesnego leczenia jakimkolwiek innym badanym środkiem ani leczenia przeciwnowotworowego
Nie może być obecnie włączony do innego terapeutycznego badania klinicznego dotyczącego leczenia GBM
Nie może obecnie (ani w ciągu ostatnich 5 lat) mieć innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy)
W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie może mieć żadnego z następujących objawów: zawał mięśnia sercowego (atak serca), ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
W ciągu ostatnich 2 miesięcy nie mogło wystąpić żadne z poniższych: zatorowość płucna (zakrzep krwi w płucach), zakrzepica żył głębokich (zakrzep krwi w żyłach) lub inne istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Nie może mieć trwającej arytmii serca (nieprawidłowego rytmu serca) stopnia 2 lub wyższego (NCI Common Toxicity Criteria, wersja 2.0)
Nie może mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Nie może być w ciąży ani karmić piersią. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą być chirurgicznie bezpłodni (lub po menopauzie w przypadku kobiet) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania
Według oceny badacza nie może być nieodpowiedni do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie całkowitego czasu przeżycia związanego z edotekaryną w porównaniu z temozolomidem, BCNU lub CCNU w leczeniu pacjentów z GBM z pierwszym nawrotem, wcześniej leczonych terapią (neo)adiuwantową opartą na alkilatorze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena środków kontroli nowotworu Ocena środków korzyści klinicznej Ocena profilu bezpieczeństwa edotekaryny Ocena profilu farmakokinetycznego edotekaryny i możliwości interakcji lekowych między lekami przeciwdrgawkowymi a edotekaryną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EDOAGL-8725-001
A5921009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .