Estudio de edotecarina IV frente a temozolomida o carmustina (BCNU) o lomustina (CCNU) en pacientes con glioblastoma multiforme

Criterios de inclusión:

• Debe tener GBM comprobado por biopsia. Primera recaída (progresión o recurrencia) de GBM después de cirugía (o biopsia) y tratamiento con radioterapia (haz externo fraccionado convencional) y quimioterapia (terapia basada en temozolomida o nitrosurea)
• Debe tener muestras de biopsias anteriores disponibles para la revisión central de patología
• Debe tener evidencia en Gd-MRI de enfermedad progresiva/recurrente
• Debe tener enfermedad medible en Gd-MRI obtenida dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Debe tener al menos 18 años de edad
• Debe tener una puntuación de Karnofsky Performance Status de al menos 70
• Si recibe tratamiento con esteroides, la dosis de esteroides debe ser estable o disminuir durante 1 semana antes de la aleatorización
• Si recibe tratamiento con anticonvulsivos, no debe tener ningún cambio en el tipo de anticonvulsivos durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización
• Todos los efectos tóxicos agudos (excepto la alopecia) de cualquier tratamiento anterior deben haberse resuelto o no superar el grado 1 (Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 2.0)
• Los datos de laboratorio de referencia deben estar dentro de los siguientes límites: recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500; plaquetas al menos 100.000; hemoglobina al menos 9,0 g/dL; creatinina sérica no superior a 1,5 mg/dL, bilirrubina sérica total no superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal; SGOT y SGPT no superiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal; albúmina al menos 3,0 g/dl, prueba de embarazo en suero u orina (para mujeres en edad fértil) negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Deben haber transcurrido al menos 6 semanas desde la finalización del tratamiento previo con nitrosurea; al menos 4 semanas desde la finalización del tratamiento previo con temozolomida
• Debe tener consentimiento informado por escrito
• Debe poder y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
• Debe haber recibido tratamiento previo con radioterapia (haz externo fraccionado convencional) y quimioterapia (neo)adyuvante/concurrente (con un régimen que contiene temozolomida o nitrosurea) para GBM

Criterio de exclusión:

• No debe haber recibido tratamiento previo (excepto cirugía citorreductora) de la primera recaída (progresión o recurrencia) de GBM
• No debe haber recibido tratamiento previo con otro inhibidor de la topoisomerasa-I (p. irinotecán, topotecán, rubitecán)
• No debe haber tenido radiocirugía o radioterapia dentro de 1 mes antes de la aleatorización
• No debe haber tenido braquiterapia previa o implantación de obleas de quimioterapia.
• No debe haber recibido quimioterapia previa de dosis alta con apoyo de médula ósea o células madre
• No debe recibir tratamiento concomitante con ningún otro agente en investigación o tratamiento contra el cáncer durante el estudio.
• No debe estar actualmente inscrito en otro ensayo clínico terapéutico para el tratamiento de GBM
• No debe tener actualmente (o en los últimos 5 años) otras neoplasias malignas (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino no invasivo)
• No debe tener ninguno de los siguientes en los últimos 6 meses: infarto de miocardio (ataque al corazón), angina grave/inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) o ataque isquémico transitorio (AIT)
• No debe haber tenido ninguno de los siguientes en los últimos 2 meses: embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones), trombosis venosa profunda (coágulo de sangre en las venas) u otro evento tromboembólico significativo
• No debe tener una arritmia cardíaca continua (ritmo cardíaco anormal) de grado 2 o superior (Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 2.0)
• No debe tener una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• No debe estar embarazada ni amamantando. Los pacientes (hombres y mujeres) deben ser estériles quirúrgicamente (o posmenopáusicas para las mujeres) o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento del estudio.
• No debe ser inapropiado para participar en el estudio, a juicio del investigador.