Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di edotecarina IV contro temozolomide o carmustina (BCNU) o lomustina (CCNU) in pazienti con glioblastoma multiforme

27 marzo 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto su edotecarina IV vs temozolomide o carmustina (BCNU) o lomustina (CCNU) in pazienti con glioblastoma multiforme alla prima ricaduta dopo chemioterapia adiuvante a base di alchilatori (NEO)

Lo scopo di questo studio clinico è studiare Edotecarin in pazienti con tumore al cervello glioblastoma multiforme (GBM) che hanno progressione o prima recidiva dopo il trattamento iniziale con chirurgia, radioterapia e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croazia
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Francia
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Germania
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spagna
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un GBM comprovato dalla biopsia. Prima recidiva (progressione o recidiva) di GBM dopo intervento chirurgico (o biopsia) e trattamento con radioterapia (fascio esterno frazionato convenzionale) e chemioterapia (terapia a base di temozolomide o nitrosurea)
  • Deve disporre di campioni bioptici precedenti disponibili per la revisione patologica centrale
  • Deve avere evidenza su Gd-MRI di malattia progressiva/ricorrente
  • Deve avere una malattia misurabile su Gd-MRI ottenuta entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve avere un punteggio Karnofsky Performance Status di almeno 70
  • In caso di trattamento con steroidi, la dose di steroidi deve essere stabile o in diminuzione per 1 settimana prima della randomizzazione
  • Se in trattamento con anticonvulsivanti, non deve esserci alcun cambiamento nel tipo di anticonvulsivanti per 2 settimane prima della randomizzazione
  • Tutti gli effetti tossici acuti (ad eccezione dell'alopecia) di qualsiasi trattamento precedente devono essersi risolti o non superare il grado 1 (NCI Common Toxicity Criteria, versione 2.0)
  • I dati di laboratorio al basale devono rientrare nei seguenti limiti: conta assoluta dei neutrofili almeno 1500; piastrine almeno 100.000; emoglobina almeno 9,0 g/dL; creatinina sierica non superiore a 1,5 mg/dL, bilirubina sierica totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale; SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte il limite superiore del range normale; albumina almeno 3,0 g/dL, test di gravidanza su siero o urina (per donne in età fertile) negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Devono essere trascorse almeno 6 settimane dal completamento della precedente terapia con nitrosurea; almeno 4 settimane dal completamento della precedente terapia con temozolomide
  • Deve avere il consenso informato scritto
  • Deve essere in grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • Deve aver ricevuto un trattamento precedente con radioterapia (fascio esterno frazionato convenzionale) e chemioterapia (neo)adiuvante/concorrente (con un regime contenente temozolomide o nitrosurea) per GBM

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente (ad eccezione del debulking chirurgico) della prima recidiva (progressione o recidiva) di GBM
  • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente con un altro inibitore della topoisomerasi I (ad es. irinotecan, topotecan, rubitecan)
  • Non deve aver subito radiochirurgia o radioterapia entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Non deve aver avuto un precedente impianto di wafer di brachiterapia o chemioterapia
  • Non deve aver avuto una precedente chemioterapia ad alte dosi con supporto di midollo osseo o cellule staminali
  • Non deve ricevere un trattamento concomitante con altri agenti sperimentali o trattamenti antitumorali durante lo studio
  • Non deve essere attualmente arruolato in un altro studio clinico terapeutico per il trattamento del GBM
  • Non deve attualmente (o negli ultimi 5 anni) avere altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale non invasivo)
  • Non deve aver avuto nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi: infarto miocardico (attacco cardiaco), angina grave/instabile, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare (ictus) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Non deve aver avuto nessuno dei seguenti eventi negli ultimi 2 mesi: embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nelle vene) o altro evento tromboembolico significativo
  • Non deve avere un'aritmia cardiaca in corso (ritmo cardiaco anomalo) di grado 2 o superiore (NCI Common Toxicity Criteria, versione 2.0)
  • Non deve aver conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Non deve essere incinta o allattare. I pazienti (maschi e femmine) devono essere chirurgicamente sterili (o in postmenopausa per le femmine) o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo del trattamento in studio
  • Non deve essere inappropriato per l'ingresso nello studio, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare la sopravvivenza globale associata a edotecarina rispetto a quella associata a temozolomide o BCNU o CCNU per il trattamento di pazienti con GBM alla prima recidiva precedentemente trattati con terapia (neo)adiuvante a base di alchilanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare le misure di controllo del tumore Valutare le misure di beneficio clinico Valutare il profilo di sicurezza di edotecarina Valutare il profilo farmacocinetico di edotecarina e il potenziale di interazioni farmacologiche tra anticonvulsivanti ed edotecarina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi