Studie von IV Edotecarin Vs Temozolomid oder Carmustin (BCNU) oder Lomustin (CCNU) bei Patienten mit Glioblastoma Multiforme

Einschlusskriterien:

• Muss durch Biopsie nachgewiesenes GBM haben. Erster Rückfall (Fortschreiten oder Wiederauftreten) von GBM nach Operation (oder Biopsie) und Behandlung mit Strahlentherapie (konventioneller fraktionierter externer Strahl) und Chemotherapie (Temozolomid- oder Nitroharnstoff-basierte Therapie)
• Muss frühere Biopsieproben für die zentrale pathologische Überprüfung zur Verfügung haben
• Muss Beweise für eine progressive/rezidivierende Erkrankung im Gd-MRT haben
• Muss eine messbare Krankheit auf Gd-MRT haben, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde
• Muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Muss einen Karnofsky Performance Status Score von mindestens 70 haben
• Bei Behandlung mit Steroiden muss die Steroiddosis vor der Randomisierung 1 Woche lang stabil sein oder abnehmen
• Bei Behandlung mit Antikonvulsiva darf die Art der Antikonvulsiva 2 Wochen vor der Randomisierung nicht geändert werden
• Alle akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer vorherigen Behandlung müssen abgeklungen sein oder nicht größer als Grad 1 sein (NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0)
• Baseline-Labordaten müssen innerhalb der folgenden Grenzen liegen: absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500; Blutplättchen mindestens 100.000; Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl; Serumkreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl, Gesamtserumbilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs; SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs; Albumin mindestens 3,0 g/dl, Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (für Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung negativ
• Seit Abschluss der vorangegangenen Nitroharnstofftherapie müssen mindestens 6 Wochen vergangen sein; mindestens 4 Wochen seit Abschluss einer vorherigen Temozolomid-Therapie
• Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
• Muss in der Lage und bereit sein, Studienverfahren einzuhalten
• Muss eine vorherige Behandlung mit Strahlentherapie (konventioneller fraktionierter externer Strahl) und (neo)adjuvanter/gleichzeitiger Chemotherapie (mit einem Temozolomid- oder Nitroharnstoff-haltigen) Regime für GBM erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Darf keine vorherige Behandlung (außer chirurgischem Debulking) des ersten Rückfalls (Fortschreiten oder Wiederauftreten) von GBM erhalten haben
• Darf zuvor nicht mit einem anderen Topoisomerase-I-Inhibitor behandelt worden sein (z. Irinotecan, Topotecan, Rubitecan)
• Darf innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung keiner Radiochirurgie oder Strahlentherapie unterzogen worden sein
• Es darf keine vorherige Brachytherapie- oder Chemotherapie-Wafer-Implantation stattgefunden haben
• Darf zuvor keine Hochdosis-Chemotherapie mit Unterstützung von Knochenmark oder Stammzellen erhalten haben
• Darf während der Studie nicht gleichzeitig mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Krebsbehandlung behandelt werden
• Darf derzeit nicht in eine andere therapeutische klinische Studie zur Behandlung von GBM eingeschrieben sein
• Darf derzeit (oder in den letzten 5 Jahren) keine anderen bösartigen Erkrankungen haben (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs)
• Darf in den letzten 6 Monaten keine der folgenden Erkrankungen gehabt haben: Myokardinfarkt (Herzinfarkt), schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
• Darf in den letzten 2 Monaten keines der folgenden Ereignisse gehabt haben: Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in den Venen) oder andere signifikante thromboembolische Ereignisse
• Darf keine anhaltende Herzrhythmusstörung (Herzrhythmusstörungen) Grad 2 oder höher haben (NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0)
• Darf keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben
• Darf nicht schwanger sein oder stillen. Die Patienten (männlich und weiblich) müssen chirurgisch steril sein (oder bei Frauen postmenopausal) oder sich bereit erklären, während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Darf nach Ermessen des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie nicht ungeeignet sein