다형 교모세포종 환자에서 IV Edotecarin 대 Temozolomide 또는 Carmustine(BCNU) 또는 Lomustine(CCNU)의 연구
2008년 3월 27일 업데이트: Pfizer
알킬레이터 기반(NEO) 보조 화학요법 후 처음 재발한 다형성 교모세포종 환자를 대상으로 IV 에도테카린 대 테모졸로마이드 또는 카르무스틴(BCNU) 또는 로무스틴(CCNU)의 III상, 무작위 공개 라벨 연구
이 임상 시험의 목적은 수술, 방사선 및 화학 요법으로 초기 치료를 받은 후 진행 또는 첫 번째 재발을 보이는 뇌종양 다형성 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 에도테카린을 연구하는 것입니다.
연구 개요
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 GBM이 있어야 합니다. 수술(또는 생검) 및 방사선 요법(기존의 분할 외부 빔) 및 화학 요법(테모졸로마이드 또는 니트로수레아 기반 요법) 치료 후 GBM의 첫 번째 재발(진행 또는 재발)
- 중앙 병리학 검토에 사용할 수 있는 과거 생검 샘플이 있어야 합니다.
- 진행성/재발성 질병의 Gd-MRI에 대한 증거가 있어야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 Gd-MRI에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- Karnofsky Performance Status 점수가 70 이상이어야 합니다.
- 스테로이드로 치료받는 경우, 스테로이드 용량은 무작위 배정 전 1주 동안 안정적이거나 감소해야 합니다.
- 항경련제로 치료 중인 경우 무작위 배정 전 2주 동안 항경련제의 종류에 변화가 없어야 합니다.
- 이전 치료의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)는 해결되었거나 1등급(NCI 공통 독성 기준, 버전 2.0)보다 크지 않아야 합니다.
- 기본 실험실 데이터는 다음 한계 내에 있어야 합니다. 절대 호중구 수는 1500 이상입니다. 혈소판 100,000 이상; 헤모글로빈 9.0g/dL 이상; 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하, 총 혈청 빌리루빈은 정상 범위 상한치의 1.5배 이하; 정상 범위 상한의 2.5배 이하인 SGOT 및 SGPT; 연구 치료 시작 전 7일 이내에 알부민 3.0g/dL 이상, 혈청 또는 소변 임신 검사(가임 여성의 경우) 음성
- 이전 니트로수레아 치료 완료 후 최소 6주가 경과해야 합니다. 이전 테모졸로마이드 요법 완료 후 최소 4주
- 서면 동의가 있어야 합니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있고 의지가 있어야 합니다.
- GBM에 대한 방사선 요법(종래의 분할 외부 빔) 및 (신)보조/동시 화학 요법(테모졸로마이드 또는 니트로수레아 기반 포함) 요법으로 사전 치료를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- GBM의 첫 번째 재발(진행 또는 재발)에 대한 사전 치료(외과적 축소 제외)를 받은 적이 없어야 함
- 이전에 다른 토포이소머라제-I 억제제(예: 이리노테칸, 토포테칸, 루비테칸)
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 방사선 수술 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 함
- 이전에 근접 치료 또는 화학 요법 웨이퍼 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 골수 또는 줄기 세포 지원을 이용한 고용량 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 연구용 제제 또는 항암제와 병용 치료를 받지 않아야 함
- 현재 GBM 치료를 위한 다른 치료 임상 시험에 등록되어 있지 않아야 합니다.
- 현재(또는 지난 5년 동안) 다른 악성 종양이 없어야 합니다(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 비침습성 자궁경부암 제외).
- 지난 6개월 동안 다음 중 하나가 없어야 합니다: 심근 경색(심장 마비), 중증/불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 지난 2개월 동안 다음 중 어떤 것도 없었어야 합니다: 폐색전증(폐의 혈전), 심부 정맥 혈전증(정맥의 혈전) 또는 기타 심각한 혈전색전증
- 2등급 이상의 지속적인 심장 부정맥(이상 심장 박동)이 없어야 함(NCI Common Toxicity Criteria, Version 2.0)
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 없어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 환자(남성 및 여성)는 외과적으로 불임(또는 여성의 경우 폐경 후)이거나 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적절하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이전에 알킬화기 기반 (네오)보강 요법으로 치료한 적이 있는 GBM이 처음 재발한 환자의 치료에 대한 에도테카린과 테모졸로마이드 또는 BCNU 또는 CCNU와 관련된 전체 생존을 비교하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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종양 제어 측정 평가 임상적 이점 측정 평가 에도테카린의 안전성 프로파일 평가 에도테카린의 PK 프로파일 및 항경련제와 에도테카린 간의 약물 상호작용 가능성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
연구 완료
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDOAGL-8725-001
- A5921009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .