Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IV Edotecarin Vs Temozolomide eller Carmustine (BCNU) eller Lomustine (CCNU) hos patienter med Glioblastoma Multiforme

27 mars 2008 uppdaterad av: Pfizer

En fas III, randomiserad, öppen studie av IV Edotecarin Vs Temozolomide Eller Carmustine (BCNU) eller Lomustine (CCNU) hos patienter med Glioblastoma Multiforme vid första återfall efter Alkylator-baserad (NEO) adjuvant kemoterapi

Syftet med denna kliniska prövning är att studera Edotecarin hos patienter med hjärntumören glioblastoma multiforme (GBM) som har progression eller första recidiv efter initial behandling med kirurgi, strålning och kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha biopsibeprövad GBM. Första återfall (progression eller återfall) av GBM efter operation (eller biopsi) och behandling med strålbehandling (konventionell fraktionerad extern stråle) och kemoterapi (temozolomid- eller nitrourea-baserad behandling)
  • Måste ha tidigare biopsiprov tillgängliga för central patologigranskning
  • Måste ha bevis på Gd-MRI för progressiv/återkommande sjukdom
  • Måste ha mätbar sjukdom på Gd-MRI erhållen inom 14 dagar före start av studiebehandling
  • Måste vara minst 18 år
  • Måste ha en Karnofsky Performance Status-poäng på minst 70
  • Vid behandling med steroider måste steroiddosen vara stabil eller minska i 1 vecka före randomisering
  • Om du behandlas med antiepileptika, får inte ha någon förändring i typen av antikonvulsiva medel under 2 veckor före randomisering
  • Alla akuta toxiska effekter (förutom alopeci) av någon tidigare behandling måste ha försvunnit eller inte vara större än grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria, version 2.0)
  • Baslinjelaboratoriedata måste ligga inom följande gränser: absolut antal neutrofiler minst 1500; trombocyter minst 100 000; hemoglobin minst 9,0 g/dL; serumkreatinin inte mer än 1,5 mg/dL, totalt serumbilirubin inte större än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet; SGOT och SGPT inte större än 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet; albumin minst 3,0 g/dL, serum- eller uringraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) negativt inom 7 dagar före start av studiebehandling
  • Minst 6 veckor måste ha förflutit efter avslutad tidigare nitroureabehandling; minst 4 veckor efter avslutad tidigare temozolomidbehandling
  • Måste ha skriftligt informerat samtycke
  • Måste kunna och vilja följa studieprocedurer
  • Måste ha fått tidigare behandling med strålbehandling (konventionell fraktionerad extern stråle) och (neo)adjuvant/samtidig kemoterapi (med en temozolomid- eller en nitrokarbamidbaserad innehållande) regim för GBM

Exklusions kriterier:

  • Får inte ha fått tidigare behandling (förutom kirurgisk debulking) av första skov (progression eller återfall) av GBM
  • Får inte ha fått tidigare behandling med en annan topoisomeras-I-hämmare (t. irinotekan, topotekan, rubitekan)
  • Får inte ha genomgått strålkirurgi eller strålbehandling inom 1 månad före randomisering
  • Får inte ha genomgått brachyterapi eller kemoterapi-waferimplantation
  • Får inte ha haft tidigare högdos kemoterapi med benmärg eller stamcellsstöd
  • Får inte erhålla samtidig behandling med något annat prövningsmedel eller anti-cancerbehandling under studien
  • Får för närvarande inte vara inskriven i en annan terapeutisk klinisk prövning för behandling av GBM
  • Får för närvarande (eller under de senaste 5 åren) inte ha andra maligniteter (förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller icke-invasiv livmoderhalscancer)
  • Får inte ha något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), svår/instabil angina, kranskärlsbypasstransplantat, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (stroke) eller transient ischemisk attack (TIA)
  • Får inte ha haft något av följande under de senaste 2 månaderna: lungemboli (blodpropp i lungorna), djup ventrombos (blodpropp i vener) eller annan betydande tromboembolisk händelse
  • Får inte ha en pågående hjärtrytmrubbning (onormal hjärtrytm) av grad 2 eller högre (NCI Common Toxicity Criteria, version 2.0)
  • Får inte ha känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Får inte vara gravid eller amma. Patienter (män och kvinnor) måste vara kirurgiskt sterila (eller postmenopausala för kvinnor) eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiebehandlingsperioden
  • Får inte vara olämpligt för inträde i studien, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra den totala överlevnaden associerad med edotecarin mot den associerad med temozolomid eller BCNU eller CCNU för behandling av patienter med GBM vid första skov som tidigare behandlats med alkylatorbaserad (neo)adjuvant terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma mått på tumörkontroll Att utvärdera mått på klinisk nytta Att bedöma säkerhetsprofilen för edotecarin Att bedöma PK-profilen för edotecarin och potentialen för läkemedelsinteraktioner mellan antikonvulsiva medel och edotecarin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Avslutad studie

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2003

Första postat (Uppskatta)

16 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera