Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IV Edotecarin vs Temozolomide eller Carmustine (BCNU) eller Lomustine (CCNU) hos pasienter med Glioblastoma Multiforme

27. mars 2008 oppdatert av: Pfizer

En fase III, randomisert, åpen studie av IV Edotecarin vs Temozolomide eller Carmustine (BCNU) eller Lomustine (CCNU) hos pasienter med glioblastoma multiforme ved første tilbakefall etter alkylatorbasert (NEO) adjuvant kjemoterapi

Formålet med denne kliniske studien er å studere Edotecarin hos pasienter med hjernesvulst glioblastoma multiforme (GBM) som har progresjon eller første residiv etter innledende behandling med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spania
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha biopsi-påvist GBM. Første tilbakefall (progresjon eller tilbakefall) av GBM etter kirurgi (eller biopsi) og behandling med strålebehandling (konvensjonell fraksjonert ekstern stråle) og kjemoterapi (temozolomid- eller nitrosurea-basert terapi)
  • Må ha tidligere biopsiprøver tilgjengelig for sentral patologigjennomgang
  • Må ha bevis på Gd-MRI for progressiv/residiverende sykdom
  • Må ha målbar sykdom på Gd-MRI oppnådd innen 14 dager før start av studiebehandling
  • Må være minst 18 år
  • Må ha en Karnofsky Performance Status-score på minst 70
  • Ved behandling med steroider må steroiddosen være stabil eller synkende i 1 uke før randomisering
  • Hvis du blir behandlet med krampestillende midler, må du ikke ha noen endring i typen antikonvulsiva i 2 uker før randomisering
  • Alle akutte toksiske effekter (bortsett fra alopecia) av tidligere behandling må ha forsvunnet eller ikke være høyere enn grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria, versjon 2.0)
  • Baseline laboratoriedata må være innenfor følgende grenser: absolutt nøytrofiltall minst 1500; blodplater minst 100 000; hemoglobin minst 9,0 g/dL; serumkreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL, totalt serumbilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet; SGOT og SGPT ikke større enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet; albumin minst 3,0 g/dL, serum eller urin graviditetstest (for kvinner i fertil alder) negativ innen 7 dager før start av studiebehandling
  • Minst 6 uker må ha gått siden avsluttet tidligere nitrosureabehandling; minst 4 uker siden avsluttet tidligere temozolomidbehandling
  • Må ha skriftlig informert samtykke
  • Må kunne og være villig til å følge studieprosedyrer
  • Må ha mottatt tidligere behandling med strålebehandling (konvensjonell fraksjonert ekstern stråle) og (neo)adjuvant/samtidig kjemoterapi (med et temozolomid- eller et nitrosurea-basert regime for GBM)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha mottatt tidligere behandling (bortsett fra kirurgisk debulking) av første tilbakefall (progresjon eller tilbakefall) av GBM
  • Må ikke ha mottatt tidligere behandling med en annen topoisomerase-I-hemmer (f. irinotecan, topotecan, rubitecan)
  • Må ikke ha gjennomgått strålekirurgi eller strålebehandling innen 1 måned før randomisering
  • Må ikke ha hatt tidligere implantasjon av brachyterapi eller kjemoterapi-wafer
  • Må ikke ha hatt tidligere høydose kjemoterapi med benmarg eller stamcellestøtte
  • Må ikke motta samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler eller anti-kreftbehandling under studien
  • Må ikke være registrert i en annen terapeutisk klinisk studie for behandling av GBM
  • Må ikke for øyeblikket (eller i de siste 5 årene) ha andre maligniteter (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller ikke-invasiv livmorhalskreft)
  • Må ikke ha noen av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), alvorlig/ustabil angina, koronar bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (slag) eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Må ikke ha hatt noe av følgende de siste 2 månedene: lungeemboli (blodpropp i lungene), dyp venøs trombose (blodpropp i vener) eller annen betydelig tromboembolisk hendelse
  • Må ikke ha en pågående hjerterytmeforstyrrelse (unormal hjerterytme) av grad 2 eller høyere (NCI Common Toxicity Criteria, versjon 2.0)
  • Må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Må ikke være gravid eller ammende. Pasienter (mann og kvinne) må være kirurgisk sterile (eller postmenopausale for kvinner) eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studiebehandlingsperioden
  • Må ikke være upassende for å delta i studien, etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne den totale overlevelsen assosiert med edotecarin versus den assosiert med temozolomid eller BCNU eller CCNU for behandling av pasienter med GBM ved første tilbakefall tidligere behandlet med alkylatorbasert (neo)adjuvant terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere mål for svulstkontroll For å evaluere mål for klinisk nytte For å vurdere sikkerhetsprofilen til edotecarin For å vurdere farmakokinets profil av edotecarin og potensialet for legemiddelinteraksjoner mellom antikonvulsiva og edotecarin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere