Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IV edotekarinu versus temozolomid nebo karmustin (BCNU) nebo lomustin (CCNU) u pacientů s multiformním glioblastomem

27. března 2008 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze III IV edotekarin versus temozolomid nebo karmustin (BCNU) nebo lomustin (CCNU) u pacientů s multiformním glioblastomem při prvním relapsu po adjuvantní chemoterapii na bázi alkylátorů (NEO)

Účelem této klinické studie je studovat Edotecarin u pacientů s multiformním glioblastomem mozkového nádoru (GBM), u kterých došlo k progresi nebo první recidivě po počáteční léčbě chirurgickou, radiační a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Francie
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Německo
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít biopsií prokázanou GBM. První relaps (progrese nebo recidiva) GBM po operaci (nebo biopsii) a léčbě radioterapií (konvenční frakcionovaný externí paprsek) a chemoterapií (terapie založená na temozolomidu nebo nitrosmočovině)
  • Musí mít k dispozici vzorky biopsie z minulosti pro centrální kontrolu patologie
  • Musí mít na Gd-MRI důkaz progresivního/recidivujícího onemocnění
  • Musí mít měřitelné onemocnění na Gd-MRI získané během 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Musí být starší 18 let
  • Musí mít skóre Karnofsky Performance Status alespoň 70
  • Pokud jste léčeni steroidy, dávka steroidů musí být stabilní nebo klesající po dobu 1 týdne před randomizací
  • Pokud jste léčeni antikonvulziv, nesmí se po dobu 2 týdnů před randomizací změnit typ antikonvulziv
  • Všechny akutní toxické účinky (kromě alopecie) jakékoli předchozí léčby musí vymizet nebo nejsou vyšší než stupeň 1 (NCI Common Toxicity Criteria, verze 2.0)
  • Výchozí laboratorní údaje musí být v následujících mezích: absolutní počet neutrofilů alespoň 1500; krevní destičky alespoň 100 000; hemoglobin alespoň 9,0 g/dl; sérový kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl, celkový sérový bilirubin ne vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí; SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí; albumin alespoň 3,0 g/dl, těhotenský test v séru nebo moči (u žen ve fertilním věku) negativní během 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Od ukončení předchozí léčby nitrosmočovinou musí uplynout alespoň 6 týdnů; alespoň 4 týdny od ukončení předchozí léčby temozolomidem
  • Musí mít písemný informovaný souhlas
  • Musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy
  • Musí podstoupit předchozí léčbu radioterapií (konvenční frakcionovaný externí paprsek) a (neo)adjuvantní/současnou chemoterapií (s režimem s temozolomidem nebo nitrosmočovinou obsahující ) pro GBM

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu (s výjimkou chirurgického odstranění objemu) prvního relapsu (progrese nebo recidivy) GBM
  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu jiným inhibitorem topoizomerázy-I (např. irinotekan, topotekan, rubitekan)
  • Nesmí podstoupit radiochirurgický zákrok nebo radioterapii během 1 měsíce před randomizací
  • Nesmí mít předchozí brachyterapii nebo implantaci chemoterapeutické destičky
  • Nesmí podstoupit předchozí vysokodávkovou chemoterapii s podporou kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Během studie nesmí dostávat souběžnou léčbu s žádným jiným zkoumaným činidlem nebo protirakovinnou léčbou
  • Nesmí být aktuálně zařazen do jiné terapeutické klinické studie pro léčbu GBM
  • Nesmí mít v současné době (nebo v posledních 5 letech) jiné malignity (kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo neinvazivní rakoviny děložního čípku)
  • Během posledních 6 měsíců nesmí mít žádné z následujících onemocnění: infarkt myokardu (srdeční záchvat), těžkou/nestabilní anginu pectoris, bypass koronární artérie, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA)
  • Nesmíte mít v posledních 2 měsících žádné z následujících: plicní embolie (krevní sraženina v plicích), hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v žilách) nebo jiná významná tromboembolická příhoda
  • Nesmí mít pokračující srdeční dysrytmii (abnormální srdeční rytmus) stupně 2 nebo vyšší (NCI Common Toxicity Criteria, verze 2.0)
  • Nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Nesmí být těhotná ani kojit. Pacienti (muži a ženy) musí být chirurgicky sterilní (nebo postmenopauzální u žen) nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studijní léčby
  • Podle úsudku zkoušejícího nesmí být nevhodné pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat celkové přežití spojené s edotekarinem s přežitím spojeném s temozolomidem nebo BCNU nebo CCNU pro léčbu pacientů s GBM při prvním relapsu dříve léčených (neo)adjuvantní terapií na bázi alkylátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit míry kontroly nádoru Vyhodnotit měřítka klinického přínosu Posoudit bezpečnostní profil edotekarinu Posoudit FK profil edotekarinu a potenciál lékových interakcí mezi antikonvulzivy a edotekarinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit