Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного эдотекарина по сравнению с темозоломидом или кармустином (BCNU) или ломустином (CCNU) у пациентов с мультиформной глиобластомой

27 марта 2008 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное открытое исследование III фазы внутривенного введения эдотекарина в сравнении с темозоломидом, кармустином (BCNU) или ломустином (CCNU) у пациентов с мультиформной глиобластомой при первом рецидиве после адъювантной химиотерапии на основе алкилаторов (NEO)

Целью данного клинического испытания является изучение эдотекарина у пациентов с мультиформной глиобластомой (ГБМ) опухоли головного мозга, у которых наблюдается прогрессирование или первый рецидив после первоначального лечения хирургическим вмешательством, лучевой терапией и химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Pfizer Investigational Site
  • Австралия
      • Clayton, Австралия
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия
        • Pfizer Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Германия
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Германия
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Испания
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Италия
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, Франция
        • Pfizer Investigational Site
  • Хорватия
      • Split, Хорватия
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Pfizer Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть подтвержденный биопсией глиобластома. Первый рецидив (прогрессирование или рецидив) ГБМ после операции (или биопсии) и лечения лучевой терапией (традиционное фракционированное внешнее облучение) и химиотерапией (терапия на основе темозоломида или нитрозомочевины)
  • Необходимо иметь прошлые образцы биопсии для центрального обзора патологии
  • Должны быть данные Gd-MRI о прогрессирующем/рецидивирующем заболевании.
  • Должен иметь измеримое заболевание на Gd-MRI, полученное в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
  • Должно быть не менее 18 лет
  • Должен иметь показатель производительности Карновского не менее 70.
  • При лечении стероидами доза стероидов должна быть стабильной или снижаться в течение 1 недели до рандомизации.
  • При лечении противосудорожными препаратами тип противосудорожных препаратов не должен меняться в течение 2 недель до рандомизации.
  • Все острые токсические эффекты (за исключением алопеции) любого предшествующего лечения должны быть устранены или не выше степени 1 (Общие критерии токсичности NCI, версия 2.0).
  • Исходные лабораторные данные должны быть в следующих пределах: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500; тромбоциты не менее 100 000; гемоглобин не менее 9,0 г/дл; креатинин сыворотки не выше 1,5 мг/дл, общий билирубин сыворотки не выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза; SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона; альбумин не менее 3,0 г/дл, тест на беременность в сыворотке или моче (для женщин детородного возраста) отрицательный в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
  • С момента завершения предшествующей терапии нитромочевиной должно пройти не менее 6 недель; не менее 4 недель после завершения предшествующей терапии темозоломидом
  • Должно быть письменное информированное согласие
  • Должен быть в состоянии и готов соблюдать процедуры обучения
  • Должен пройти предварительное лечение лучевой терапией (традиционный фракционированный внешний луч) и (нео) адъювантной/одновременной химиотерапией (с темозоломидом или на основе нитромочевины) режимом для глиобластомы

Критерий исключения:

  • Не должен ранее получать лечение (за исключением хирургического уменьшения объема) первого рецидива (прогрессирование или рецидив) глиобластомы.
  • Не должен ранее получать лечение другим ингибитором топоизомеразы-I (например, иринотекан, топотекан, рубитекан)
  • Не должно быть радиохирургии или лучевой терапии в течение 1 месяца до рандомизации
  • Не должно быть предшествующей брахитерапии или имплантации химиотерапевтических пластин
  • Не должно быть предшествующей химиотерапии высокими дозами с поддержкой костного мозга или стволовых клеток
  • Не должен получать сопутствующее лечение любым другим исследуемым агентом или противораковым лечением во время исследования.
  • В настоящее время не должны быть зарегистрированы в другом терапевтическом клиническом испытании для лечения глиобластомы.
  • Не должны в настоящее время (или в течение последних 5 лет) иметь другие злокачественные новообразования (за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или неинвазивного рака шейки матки)
  • За последние 6 месяцев не должно быть ни одного из следующих заболеваний: инфаркт миокарда (сердечный приступ), тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  • За последние 2 месяца не должно быть никаких из следующих явлений: легочная эмболия (сгусток крови в легких), тромбоз глубоких вен (сгусток крови в венах) или другое серьезное тромбоэмболическое событие.
  • Не должно быть постоянной сердечной аритмии (аномальный сердечный ритм) степени 2 или выше (Общие критерии токсичности NCI, версия 2.0)
  • Не должно быть известного заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Не должен быть беременным или кормящим грудью. Пациенты (мужчины и женщины) должны быть хирургически стерильными (или в постменопаузе для женщин) или должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследуемого лечения.
  • По мнению исследователя, не должно быть неприемлемым для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить общую выживаемость, связанную с эдотекарином, по сравнению с темозоломидом, BCNU или CCNU для лечения пациентов с ГБМ при первом рецидиве, ранее получавших (нео)адъювантную терапию на основе алкилаторов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить меры по борьбе с опухолью Оценить меры клинической пользы Оценить профиль безопасности эдотекарина Оценить фармакокинетический профиль эдотекарина и потенциальное лекарственное взаимодействие между антиконвульсантами и эдотекарином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Завершение исследования

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться