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Étude de l'édotécarine IV contre le témozolomide ou la carmustine (BCNU) ou la lomustine (CCNU) chez des patients atteints de glioblastome multiforme

27 mars 2008 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase III, randomisée, ouverte, comparant l'édotécarine IV à la témozolomide ou à la carmustine (BCNU) ou à la lomustine (CCNU) chez des patients atteints de glioblastome multiforme lors de la première rechute après une chimiothérapie adjuvante à base d'alkylateurs (NEO)

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'edotécarine chez des patients atteints de tumeur cérébrale glioblastome multiforme (GBM) qui présentent une progression ou une première récidive après un traitement initial par chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • Pfizer Investigational Site
  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Pfizer Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Regensburg, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Allemagne
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
      • Clayton, Australie
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australie
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pfizer Investigational Site
  • Croatie
      • Split, Croatie
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croatie
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Espagne
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Lyon, France
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes St. Herblain, France
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italie
        • Pfizer Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Edgweood, Kentucky, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un GBM prouvé par biopsie. Première rechute (progression ou récidive) de GBM après chirurgie (ou biopsie) et traitement par radiothérapie (faisceau externe fractionné conventionnel) et chimiothérapie (thérapie à base de témozolomide ou de nitrosurea)
  • Doit avoir des échantillons de biopsie antérieurs disponibles pour l'examen central de la pathologie
  • Doit avoir des preuves sur Gd-MRI de la maladie progressive / récurrente
  • Doit avoir une maladie mesurable sur Gd-MRI obtenue dans les 14 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Doit avoir un score de statut de performance Karnofsky d'au moins 70
  • Si vous êtes traité avec des stéroïdes, la dose de stéroïdes doit être stable ou décroissante pendant 1 semaine avant la randomisation
  • Si vous êtes traité avec des anticonvulsivants, ne doit avoir aucun changement dans le type d'anticonvulsivants pendant 2 semaines avant la randomisation
  • Tous les effets toxiques aigus (à l'exception de l'alopécie) de tout traitement antérieur doivent être résolus ou ne pas dépasser le grade 1 (Critères communs de toxicité du NCI, version 2.0)
  • Les données de laboratoire de base doivent se situer dans les limites suivantes : nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500 ; plaquettes au moins 100 000 ; hémoglobine au moins 9,0 g/dL ; créatinine sérique inférieure à 1,5 mg/dL, bilirubine sérique totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale ; SGOT et SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale ; albumine d'au moins 3,0 g/dL, test de grossesse sérique ou urinaire (pour les femmes en âge de procréer) négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Au moins 6 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin du traitement antérieur à la nitrosurea ; au moins 4 semaines depuis la fin d'un traitement antérieur par le témozolomide
  • Doit avoir un consentement éclairé écrit
  • Doit être capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude
  • Doit avoir reçu un traitement antérieur par radiothérapie (faisceau externe fractionné conventionnel) et chimiothérapie (néo) adjuvante / concomitante (avec un régime contenant du témozolomide ou de la nitrosurée) pour le GBM

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur (à l'exception de la réduction chirurgicale) de la première rechute (progression ou récidive) du GBM
  • Ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur avec un autre inhibiteur de la topoisomérase-I (par ex. irinotécan, topotécan, rubitécan)
  • Ne pas avoir subi de radiochirurgie ou de radiothérapie dans le mois précédant la randomisation
  • Ne doit pas avoir eu d'implantation antérieure de plaquette de curiethérapie ou de chimiothérapie
  • Ne doit pas avoir eu auparavant de chimiothérapie à haute dose avec soutien de la moelle osseuse ou des cellules souches
  • Ne doit pas recevoir de traitement concomitant avec tout autre agent expérimental ou traitement anticancéreux pendant l'étude
  • Ne doit pas être actuellement inscrit à un autre essai clinique thérapeutique pour le traitement du GBM
  • Ne pas avoir actuellement (ou au cours des 5 dernières années) d'autres tumeurs malignes (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus non invasif)
  • Ne doit avoir aucun des éléments suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine grave/instable, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT)
  • Ne doit avoir eu aucun des éléments suivants au cours des 2 derniers mois : embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons), thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans les veines) ou autre événement thromboembolique important
  • Ne doit pas avoir de dysrythmie cardiaque continue (rythme cardiaque anormal) de grade 2 ou plus (Critères communs de toxicité du NCI, version 2.0)
  • Ne doit pas être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne doit pas être enceinte ou allaiter. Les patients (hommes et femmes) doivent être chirurgicalement stériles (ou ménopausés pour les femmes) ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement à l'étude
  • Ne doit pas être inapproprié pour l'entrée dans l'étude, au jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer la survie globale associée à l'édotécarine à celle associée au témozolomide ou au BCNU ou au CCNU pour le traitement des patients atteints de GBM à la première rechute précédemment traités par un traitement (néo)adjuvant à base d'alkylants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer les mesures du contrôle tumoral Évaluer les mesures du bénéfice clinique Évaluer le profil d'innocuité de l'édotécarine Évaluer le profil pharmacocinétique de l'édotécarine et le potentiel d'interactions médicamenteuses entre les anticonvulsivants et l'édotécarine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2003

Première publication (Estimation)

16 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDOAGL-8725-001
  • A5921009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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