メトトレキサートに準最適に反応する活動性関節リウマチ患者の疾患活動性および関節損傷の進行に対するMEDI-522の効果
2007年11月26日 更新者：MedImmune LLC
インテグリン アルファ V ベータ 3 に対するヒト化 MAb である MEDI-522 が、メトトレキサートに準最適に反応する活動性関節リウマチ患者の疾患活動性および関節損傷の進行に及ぼす影響を評価する第 II 相ランダム化二重盲検試験
予備分析として、疾患活動性 (ACR20) および構造的関節損傷の進行に対する MEDI-522 とプラセボの効果を 6 か月で比較します。
調査の概要
詳細な説明
予備分析として、メトトレキサート（MTX）による治療中にもかかわらず活動性関節リウマチ（RA）患者の疾患活動性および構造的関節損傷の進行に対する皮下投与 MEDI-522 とプラセボの効果を 6 か月で比較する。 ) ヒドロキシクロロキン (HCQ) および/またはスルファサラジン (SSZ) の有無にかかわらず。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7201
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Sun Valley Arthritis Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Research & Education
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
- Thornton Hospital
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Boling Clinical Trials
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Sanford S. Hartman
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- RIMA
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Rheumatology Associates Of New Jersey
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- The Center for Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Radiant Research
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Hospital
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- The Physician's Clinic of Spokane
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Clinic Ltd.
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-3244
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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British Columbia
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Richmond、British Columbia、カナダ、V7C 5L9
- Richmond Health Science Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M1
- Manitoba Clinic
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- Arthritis Centre
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N OK6
- Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Charlton Medical Center
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
- MAC Research, Inc.
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2Z3
- Rheumatic Disease Center of Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
- Midtown Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 治験薬初回投与時の年齢が18歳以上（満18歳の誕生日以降）
- 患者から得た書面によるインフォームドコンセント
- 性的に活発な女性は、外科的に無菌であるか閉経後少なくとも 1 年経過していない限り、効果的な妊娠回避方法を使用する必要があります (経口、経皮、注射、または埋め込み型避妊薬、IUD、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、禁欲、性的パートナーまたは無菌性パートナーによるコンドームの使用) 治験薬の最初の投与の21日前まで、および治験薬の最後の投与から3か月後までそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。
- 手、手首、肘、膝、足首、または足を含む少なくとも 6 つの腫れた関節と 6 つの圧痛がある関節の存在によって定義される、現在有効な米国リウマチ学会 (ACR) 基準によって定義される RA の診断と、 CRPおよび/またはESR>正常上限(ULN)。
- -研究の無作為化の少なくとも8週間前のメトトレキサートの安定した用量レベルと頻度による治療。 患者は、ヒドロキシクロロキンおよび/またはスルファサラジンをメトトレキサートと同時に服用している場合もあります。 これらの薬剤は、無作為化の少なくとも 8 週間前から、用量レベルと頻度が安定している必要があります。 現在、COX-2阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはプレドニゾン（1日10mg以下）の安定した用量で治療を受けている患者は、これらの投薬を続けることが許可されます。 アセトアミノフェン、タルウィン、プロポキシフェン、塩酸トラマドール、コデインまたはアセトアミノフェンを含むコデイン、ヒドロコドン、オキシコンチン、および関連薬を含む鎮痛薬も許可されます。 これらの薬剤はすべて、研究の無作為化の少なくとも 4 週間前から、安定した用量レベルと頻度でなければなりません。
- -無作為化前（治験薬の最初の投与から21日以内でなければなりません）、次のすべて：WBC≧3,800 / mm³;血小板数≧140,000/mm³; AST、ALT、BUN、またはクレアチニン<1.5 ×ULN;潜血陰性の便;正常範囲内のサイロキシン (T4)。 (T4 が上昇しているが、遊離 T4 と TSH の両方のレベルが正常範囲内にある患者は、MedImmune 医療モニターによる審査後に適格となる場合があります。)
- -研究364日目までの研究中、他の形態の実験的治療を差し控えることをいとわない
- 評価アンケートに記入する能力と意欲。
- Study Day 413 までの学習に参加する意思がある。
除外基準
患者は次のいずれにも該当しない必要があります。
- -治験責任医師の意見では、現在代替療法が必要な重度の活動性RA
- -研究開始時の急性疾患
- 38.0°C (100.5°F) 以上の発熱など、重大な活動性感染症の証拠
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知または疑わしい感染、または臨床的に重大な免疫不全の他の証拠
- -陽性のHBsAgまたは陽性の抗C型肝炎抗体など、活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠
- 最近発症または不安定なインスリン依存性糖尿病
- -以前に与えられた結核の適切なINH予防を除いて、陽性のPPD皮膚検査結果（10 mm以上の硬結）を含む可能性のある活動性または潜在性結核の証拠;おそらく結核と一致する胸部X線;または活動性結核患者との家庭内接触
- -臨床的に重要な慢性感染症の病歴または証拠、抗生物質を必要とする過去6か月の再発性（3回以上）の感染症、または全身性抗生物質を必要とする過去1か月の感染症
- -MEDI-522を除く、研究の無作為化の3か月前以内の治験薬治療の受領（添付文書に記載されていない適応症に対する認可された薬剤の使用は許可されています）
- -エタネルセプト、インフリキシマブ、およびアダリムマブを含む抗TNF生物学的拮抗薬による現在または過去の治療
- -シクロスポリンA、レフルノミド、シクロホスファミド、アザチオプリン、金塩、d-ペニシラミン、ミコフェニレートモフェチル、ミノサイクリンまたはアナキンラによる現在の治療。 これらの薬物は、試験の無作為化の少なくとも 4 週間前に中止されている必要があります。
- -研究の無作為化の8週間前に、経口で1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物。 関節内、関節周囲、またはその他の形態のコルチコステロイドの非経口注射も、研究の無作為化前の8週間は許可されていません。
- -MEDI-522のいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -過去6か月以内の消化管出血の病歴（つまり、潜血または明白な出血に陽性の便）
- -既知の出血性疾患またはワルファリンまたはヘパリンによる抗凝固療法による臨床的に重要な異常出血の重大なリスク
- 研究413日目までの研究期間中に計画された待機手術
- -最近発症した狭心症、または頻度または重症度が増加している狭心症、または最近の心筋梗塞などの不安定な心血管疾患（過去1年以内に冠動脈バイパス移植または血管形成術などの決定的な矯正手術なし）
- 多発性硬化症、以前の脳卒中、臨床的に重要な脳血管疾患、または臨床的に重要な他の形態の器質的脳疾患などの神経疾患
- 不安定で進行性の肺、肝臓、腎臓、または血液疾患、または臨床的に重篤な疾患
- -妊娠（すべての女性は、外科的に無菌または閉経後少なくとも1年でない限り、投薬前の研究0日目に陰性の尿妊娠検査を受けなければならない）
- 授乳中の母親
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- リウマチまたは他の種類の血管炎の身体検査に関する証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
MEDI-522 - 4 mg/kg の MEDI-522 (N=200)
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MEDI-522 は、100 mg/mL の濃度で 100 mg の MEDI-522 タンパク質を含む、pH 6 の 10 mM ヒスチジン-HCl の無菌等張溶液で処方されます。
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ (N=100)
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MEDI-522 のプラセボには、pH 6 の 10 mM ヒスチジン-HCl、0.1% Tween-80、1.5% マンニトール、4.3 µg/mL ビタミン B12、および 2 µg/mL D&C イエロー #10 が含まれています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月26日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。