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Effetti di MEDI-522 sull'attività della malattia e sulla progressione del danno articolare in pazienti con artrite reumatoide attiva che rispondono in modo subottimale al metotrexato

26 novembre 2007 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco per valutare gli effetti di MEDI-522, un MAb umanizzato per l'integrina Alpha V Beta 3, sull'attività della malattia e sulla progressione del danno articolare nei pazienti con artrite reumatoide attiva che rispondono in modo non ottimale al metotrexato

Confrontare, come analisi preliminare, gli effetti di MEDI-522 rispetto al placebo a 6 mesi sull'attività della malattia (ACR20) e sulla progressione del danno articolare strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare, come analisi preliminare, gli effetti di MEDI-522 somministrato per via sottocutanea rispetto al placebo a 6 mesi sull'attività della malattia e sulla progressione del danno articolare strutturale nei pazienti con artrite reumatoide (AR), che hanno malattia attiva nonostante il trattamento in corso con metotrexato (MTX ) con o senza idrossiclorochina (HCQ) e/o sulfasalazina (SSZ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Midtown Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • RIMA
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Radiant Research
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni (raggiunti 18 anni o più tardi) al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente
  3. Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno un anno, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, transdermici, iniettabili o impiantati, IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o del partner sessuale sterile) per 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile.
  4. Una diagnosi di AR come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), attualmente attiva, definita dalla presenza di almeno 6 articolazioni tumefatte e 6 dolenti che coinvolgono mani, polsi, gomiti, ginocchia, caviglie o piedi e a CRP e/o ESR>Limiti superiori della norma (ULN).
  5. Trattamento con un livello di dose e una frequenza stabili di metotrexato per almeno 8 settimane prima della randomizzazione dello studio. I pazienti possono anche assumere idrossiclorochina e/o sulfasalazina in concomitanza con metotrexato. Questi farmaci devono anche essere a livelli di dose e frequenze stabili per almeno 8 settimane prima della randomizzazione. I pazienti attualmente in trattamento con dosi stabili di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2 o prednisone (inferiori o uguali a 10 mg/die) potranno continuare questi farmaci. Saranno consentiti anche analgesici, inclusi paracetamolo, talwin, propossifene, tramadolo cloridrato, codeina o codeina con paracetamolo, idrocodone, oxycontin e farmaci correlati. Tutti questi farmaci devono essere a livelli di dose e frequenze stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione dello studio.
  6. Prima della randomizzazione (deve avvenire entro 21 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio), tutti i seguenti: WBC ≥ 3.800/mm³; conta piastrinica ≥140.000/mm³; AST, ALT, BUN o creatinina <1,5 xULN; feci negative per sangue occulto; e tiroxina (T4) entro limiti normali. (I pazienti con un T4 elevato ma con livelli di T4 libero e TSH entro i limiti normali possono essere idonei dopo la revisione da parte del monitor medico MedImmune.)
  7. Disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio attraverso la Giornata di studio 364
  8. In grado e disposto a completare i questionari di valutazione.
  9. Disposto a partecipare allo studio attraverso la Giornata di studio 413.

Criteri di esclusione

I pazienti non devono avere nessuno dei seguenti:

  1. Grave RA attiva, che a parere dello sperimentatore attualmente richiede una forma alternativa di terapia
  2. Malattia acuta all'inizio dello studio
  3. Evidenza di significativa infezione attiva, come febbre maggiore o uguale a 38,0°C (100,5°F)
  4. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra evidenza di deficienze immunitarie clinicamente significative
  5. Evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), come HBsAg positivo o anticorpi anti-epatite C positivi
  6. Diabete mellito insulino-dipendente di recente insorgenza o instabile
  7. Evidenza di tubercolosi attiva o latente, che può includere un risultato positivo del test cutaneo PPD (maggiore o uguale a 10 mm di indurimento), a meno che non sia stata precedentemente somministrata un'appropriata profilassi con INH per la tubercolosi; una radiografia del torace probabilmente coerente con la tubercolosi; o contatto domestico con un paziente con tubercolosi attiva
  8. Anamnesi o evidenza di infezione cronica clinicamente importante, infezioni ricorrenti (3 o più) negli ultimi 6 mesi che richiedono antibiotici o un'infezione nell'ultimo mese che richiede antibiotici sistemici
  9. Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale, ad eccezione di MEDI-522, entro 3 mesi prima della randomizzazione dello studio (è consentito l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
  10. Terapia attuale o pregressa con antagonisti biologici anti-TNF inclusi etanercept, infliximab e adalimumab
  11. Terapia in corso con ciclosporina A, leflunomide, ciclofosfamide, azatioprina, sali d'oro, d-penicillamina, micofenilato mofetile, minociclina o anakinra. Questi farmaci devono essere stati sospesi almeno 4 settimane prima della randomizzazione dello studio.
  12. Prednisone o equivalente a> 10 mg al giorno per via orale nelle 8 settimane prima della randomizzazione dello studio. Anche le iniezioni intra-articolari, periarticolari o altre forme di iniezione parenterale di corticosteroidi non sono consentite nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione dello studio.
  13. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di MEDI-522
  14. Storia di sanguinamento gastrointestinale (cioè feci positive per sangue occulto o sanguinamento evidente) nei 6 mesi precedenti
  15. Disturbo emorragico noto o rischio significativo di sanguinamento anomalo clinicamente importante dovuto a terapia anticoagulante con warfarin o eparina
  16. Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio fino alla Giornata di studio 413
  17. Malattia cardiovascolare instabile, come angina di recente insorgenza o angina con frequenza o gravità crescente o infarto miocardico recente (entro 1 anno senza chirurgia correttiva definitiva come bypass coronarico o angioplastica)
  18. Malattie neurologiche, come sclerosi multipla, precedente ictus, malattia cerebrovascolare clinicamente significativa o altre forme di malattia cerebrale organica clinicamente significativa
  19. Malattia polmonare, epatica, renale o ematologica instabile e progressiva o clinicamente grave
  20. Gravidanza (tutte le donne, a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno un anno, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 0 dello studio, prima della somministrazione)
  21. Madre che allatta
  22. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  23. Evidenza all'esame obiettivo di vasculite reumatoide o di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg di MEDI-522 (N=200)
Biologico: MEDI-522
MEDI-522 è formulato in una soluzione isotonica sterile di istidina-HCl 10 mM a pH 6 contenente 100 mg di proteina MEDI-522 a una concentrazione di 100 mg/mL.
Comparatore placebo: 2
Placebo (N=100)
Altro: Placebo
Il placebo per MEDI-522 contiene 10 mM di istidina-HCl a pH 6, 0,1% di Tween-80, 1,5% di mannitolo, 4,3 µg/mL di vitamina B12 e 2 µg/mL di D&C Yellow #10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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