Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van MEDI-522 op ziekteactiviteit en progressie van gewrichtsschade bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die suboptimaal reageren op methotrexaat

26 november 2007 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie om de effecten te evalueren van MEDI-522, een gehumaniseerd MAb voor Integrin Alpha V Beta 3, op ziekteactiviteit en progressie van gewrichtsschade bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die suboptimaal reageren op methotrexaat

Ter vergelijking, als voorlopige analyse, van de effecten van MEDI-522 versus placebo na 6 maanden op ziekteactiviteit (ACR20) en progressie van structurele gewrichtsschade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ter vergelijking, als voorlopige analyse, van de effecten van subcutaan toegediend MEDI-522 versus placebo na 6 maanden op ziekteactiviteit en progressie van structurele gewrichtsschade bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), die een actieve ziekte hebben ondanks voortdurende behandeling met methotrexaat (MTX ) met of zonder hydroxychloroquine (HCQ) en/of sulfasalazine (SSZ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Midtown Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • RIMA
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Radiant Research
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 (18e verjaardag of later bereikt) op het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
  3. Seksueel actieve vrouwen moeten, tenzij chirurgisch steriel of ten minste één jaar na de menopauze, een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) gedurende 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tot 3 maanden na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts.
  4. Een diagnose van RA zoals gedefinieerd door criteria van het American College of Rheumatology (ACR), die momenteel actief is, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten waarbij de handen, polsen, ellebogen, knieën, enkels of voeten betrokken zijn en a CRP en/of ESR>Upper Limits of Normal (ULN).
  5. Behandeling met een stabiel dosisniveau en frequentie van methotrexaat gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek. De patiënten kunnen ook gelijktijdig met methotrexaat hydroxychloroquine en/of sulfasalazine gebruiken. Deze geneesmiddelen moeten ook op stabiele dosisniveaus en frequenties zijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie. Patiënten die momenteel worden behandeld met stabiele doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder COX-2-remmers, of prednison (minder dan of gelijk aan 10 mg/dag) mogen deze medicijnen voortzetten. Analgetica, waaronder paracetamol, talwin, propoxyfeen, tramadolhydrochloride, codeïne of codeïne met paracetamol, hydrocodon, oxycontin en aanverwante medicijnen, zijn ook toegestaan. Al deze geneesmiddelen moeten op stabiele dosisniveaus en frequenties zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek.
  6. Voorafgaand aan randomisatie (moet binnen 21 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn), al het volgende: WBC ≥ 3.800/mm³; aantal bloedplaatjes ≥140.000/mm³; AST, ALT, BUN of creatinine <1,5 x ULN; ontlasting negatief voor occult bloed; en thyroxine (T4) binnen normale grenzen. (Patiënten met een verhoogde T4 maar met zowel vrije T4- als TSH-waarden binnen normale limieten kunnen in aanmerking komen na beoordeling door de medische monitor van MedImmune.)
  7. Bereid om af te zien van andere vormen van experimentele behandeling tijdens studie tot en met Studiedag 364
  8. In staat en bereid om beoordelingsvragenlijsten in te vullen.
  9. Bereid om mee te studeren tot en met Studiedag 413.

Uitsluitingscriteria

Patiënten mogen geen van de volgende zaken hebben:

  1. Ernstige actieve RA, waarvoor naar het oordeel van de onderzoeker op dit moment een alternatieve vorm van therapie nodig is
  2. Acute ziekte bij aanvang van de studie
  3. Bewijs van significante actieve infectie, zoals koorts hoger dan of gelijk aan 38,0 °C (100,5 °F)
  4. Bekende of vermoede infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of ander bewijs van klinisch significante immuundeficiënties
  5. Bewijs van actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie, zoals positief HBsAg of positief anti-hepatitis C-antilichaam
  6. Insulineafhankelijke diabetes mellitus die recent is ontstaan ​​of instabiel is
  7. Bewijs van actieve of latente tuberculose, waaronder mogelijk een positief PPD-huidtestresultaat (groter dan of gelijk aan 10 mm verharding), tenzij eerder geschikte INH-profylaxe voor tuberculose is gegeven; een thoraxfoto die mogelijk overeenkomt met tuberculose; of huishoudelijk contact met een patiënt met actieve tuberculose
  8. Een medische geschiedenis of bewijs van een klinisch belangrijke chronische infectie, terugkerende (3 of meer) infecties in de afgelopen 6 maanden waarvoor antibiotica nodig waren, of een infectie in de afgelopen maand waarvoor systemische antibiotica nodig waren
  9. Ontvangst van elke experimentele medicamenteuze behandeling, behalve MEDI-522, binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek (gebruik van gelicentieerde middelen voor indicaties die niet in de bijsluiter staan, is toegestaan)
  10. Huidige of eerdere therapie met anti-TNF biologische antagonisten, waaronder etanercept, infliximab en adalimumab
  11. Huidige therapie met cyclosporine A, leflunomide, cyclofosfamide, azathioprine, goudzouten, d-penicillamine, mycofenylaatmofetil, minocycline of anakinra. Deze geneesmiddelen moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de randomisatie van de studie zijn stopgezet.
  12. Prednison of equivalent bij > 10 mg per dag oraal in de 8 weken vóór randomisatie van het onderzoek. Intra-articulaire, periarticulaire of andere vormen van parenterale injectie van corticosteroïden zijn ook niet toegestaan ​​in de 8 weken voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek.
  13. Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van MEDI-522
  14. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen (d.w.z. ontlasting positief voor occult bloed of openlijke bloedingen) in de voorgaande 6 maanden
  15. Bekende bloedingsstoornis of significant risico op klinisch belangrijke abnormale bloedingen als gevolg van antistollingstherapie met warfarine of heparine
  16. Electieve chirurgie gepland tijdens de studieperiode tot en met Studiedag 413
  17. Cardiovasculaire ziekte die instabiel is, zoals recent ontstane angina pectoris, of angina pectoris met toenemende frequentie of ernst, of recent myocardinfarct (in de afgelopen 1 jaar zonder definitieve corrigerende operatie zoals coronaire bypasstransplantaat of angioplastiek)
  18. Neurologische ziekte, zoals multiple sclerose, eerdere beroerte, klinisch significante cerebrovasculaire ziekte of andere vormen van organische hersenziekte die klinisch significant is
  19. Long-, lever-, nier- of hematologische ziekte die onstabiel en progressief of klinisch ernstig is
  20. Zwangerschap (alle vrouwen, tenzij chirurgisch steriel of ten minste één jaar na de menopauze, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op Studiedag 0, voorafgaand aan de dosering)
  21. Pleegmoeder
  22. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  23. Bewijs bij lichamelijk onderzoek van reumatoïde of andere vormen van vasculitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg MEDI-522 (N=200)
Biologisch: MEDI-522
MEDI-522 is geformuleerd in een steriele isotone oplossing van 10 mM histidine-HCl bij pH 6 en bevat 100 mg MEDI-522-eiwit in een concentratie van 100 mg/ml.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo (N=100)
Ander: Placebo
Placebo voor MEDI-522 bevat 10 mM histidine-HCl bij pH 6, 0,1% Tween-80, 1,5% mannitol, 4,3 µg/ml vitamine B12 en 2 µg/ml D&C Yellow #10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren