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MEDI-522 对甲氨蝶呤反应不佳的活动性类风湿性关节炎患者的疾病活动和关节损伤进展的影响

2007年11月26日 更新者：MedImmune LLC

一项评估 MEDI-522（整合素 Alpha V Beta 3 的人源化单克隆抗体）对甲氨蝶呤反应欠佳的活动性类风湿性关节炎患者的疾病活动和关节损伤进展的影响的 II 期随机双盲研究

作为初步分析，比较 MEDI-522 与安慰剂在 6 个月时对疾病活动 (ACR20) 和结构性关节损伤进展的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为初步分析，比较皮下注射 MEDI-522 与安慰剂在 6 个月时对类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病活动性和结构性关节损伤进展的影响，这些患者尽管持续接受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗但仍患有活动性疾病) 有或没有羟氯喹 (HCQ) 和/或柳氮磺胺吡啶 (SSZ)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、加拿大、V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Midtown Medical Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63131
        • RIMA
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Radiant Research
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患者必须满足以下所有条件：

  1. 首次服用研究药物时年龄大于或等于 18 岁（年满 18 岁或更晚）
  2. 获得患者的书面知情同意书
  3. 性活跃的女性，除非手术绝育或绝经至少一年，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服、经皮、注射或植入避孕药具、宫内节育器、女用避孕套、杀精子隔膜、宫颈帽、禁欲、性伴侣或不育的性伴侣在第一次服用研究药物之前使用安全套 21 天，并且必须同意在最后一次服用研究药物后 3 个月内继续使用此类预防措施。 应与负责的医生讨论在此之后停止节育。
  4. 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准定义的 RA 诊断，该标准目前处于活动状态，定义为存在至少 6 个肿胀关节和 6 个触痛关节，涉及手、腕、肘、膝、踝或足，以及CRP 和/或 ESR > 正常上限 (ULN)。
  5. 在研究随机化之前至少 8 周以稳定的剂量水平和频率使用甲氨蝶呤进行治疗。 患者也可能同时服用羟氯喹和/或柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤。 这些药物还必须在随机化前至少 8 周保持稳定的剂量水平和频率。 目前正在接受稳定剂量的非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的患者，包括 COX-2 抑制剂或泼尼松（少于或等于 10 毫克/天）将被允许继续使用这些药物。 镇痛药，包括对乙酰氨基酚、talwin、丙氧芬、盐酸曲马多、可待因或含对乙酰氨基酚的可待因、氢可酮、奥昔康和相关药物，也将被允许使用。 所有这些药物必须在研究随机化之前至少 4 周内保持稳定的剂量水平和频率。
  6. 在随机化之前（必须在研究药物首次给药后 21 天内），满足以下所有条件： WBC ≥ 3,800/mm³；血小板计数≥140,000/mm³； AST、ALT、BUN 或肌酐<1.5 x 正常值；大便隐血阴性；和甲状腺素 (T4) 在正常范围内。 （T4 升高但游离 T4 和 TSH 水平都在正常范围内的患者在 MedImmune 医学监测员审查后可能符合条件。）
  7. 愿意在第 364 学习日的学习期间放弃其他形式的实验性治疗
  8. 能够并愿意完成评估问卷。
  9. 愿意参加第 413 学习日的学习。

排除标准

患者必须没有以下任何一项：

  1. 严重的活动性类风湿性关节炎，研究者认为目前需要一种替代疗法
  2. 研究开始时患有急性疾病
  3. 明显活动性感染的证据，例如发烧大于或等于 38.0°C (100.5°F)
  4. 已知或疑似感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他有临床意义的免疫缺陷证据
  5. 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据，例如 HBsAg 阳性或抗丙型肝炎抗体阳性
  6. 新发或不稳定的胰岛素依赖型糖尿病
  7. 活动性或潜伏性结核病的证据，其中可能包括 PPD 皮肤试验阳性结果（大于或等于 10 毫米硬结），除非先前对结核病进行了适当的 INH 预防；可能与肺结核一致的胸部 X 光片；或与活动性肺结核患者有家庭接触
  8. 病史或临床重要慢性感染的证据，过去 6 个月内反复（3 次或更多）感染需要抗生素，或过去一个月内需要全身抗生素的感染
  9. 在研究随机化前 3 个月内收到任何研究性药物治疗，MEDI-522 除外（允许将许可药物用于包装说明书中未列出的适应症）
  10. 当前或过去使用抗 TNF 生物拮抗剂（包括依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗）进行的治疗
  11. 目前使用环孢菌素 A、来氟米特、环磷酰胺、硫唑嘌呤、金盐、d-青霉胺、霉酚酸酯、米诺环素或阿那白滞素进行治疗。 这些药物必须在研究随机分组前至少 4 周停用。
  12. 在研究随机化之前的 8 周内每天口服强的松或等效药物 >10 mg。 在研究随机化之前的 8 周内，也不允许关节内、关节周围或其他形式的肠胃外注射皮质类固醇。
  13. 可能因 MEDI-522 的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史
  14. 过去 6 个月内有消化道出血史（即大便隐血或显性出血阳性）
  15. 由于使用华法林或肝素进行抗凝治疗，已知的出血性疾病或临床上重要的异常出血的显着风险
  16. 通过研究日 413 在研究期间计划的择期手术
  17. 不稳定的心血管疾病，例如最近发作的心绞痛，或频率或严重程度增加的心绞痛，或最近的心肌梗塞（过去 1 年内没有根治性矫正手术，如冠状动脉旁路移植术或血管成形术）
  18. 神经系统疾病，例如多发性硬化症、既往中风、有临床意义的脑血管疾病或其他形式的有临床意义的器质性脑病
  19. 不稳定和进行性或临床严重的肺、肝、肾或血液疾病
  20. 怀孕（所有女性，除非手术绝育或绝经后至少一年，必须在研究第 0 天、给药前进行阴性尿妊娠试验）
  21. 哺乳妈妈
  22. 过去 2 年内有酒精或药物滥用史
  23. 类风湿或其他类型血管炎体格检查的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
MEDI-522 - 4 mg/kg 的 MEDI-522 (N=200)
生物：MEDI-522
MEDI-522 在 pH 6 的 10 mM 组氨酸-HCl 无菌等渗溶液中配制而成，其中含有浓度为 100 mg/mL 的 100 mg MEDI-522 蛋白。
安慰剂比较：2个
安慰剂（N=100）
其他：安慰剂
MEDI-522 的安慰剂包含 10 mM 组氨酸-HCl（pH 6）、0.1% Tween-80、1.5% 甘露醇、4.3 µg/mL 维生素 B12 和 2 µg/mL D&C Yellow #10。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2003年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月16日

首次发布 (估计)

2003年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月26日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MI-CP100

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