Efectos de MEDI-522 sobre la actividad de la enfermedad y la progresión del daño articular en pacientes con artritis reumatoide activa que responden de manera subóptima al metotrexato
26 de noviembre de 2007 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de MEDI-522, un MAb humanizado para la integrina alfa V beta 3, sobre la actividad de la enfermedad y la progresión del daño articular en pacientes con artritis reumatoide activa que responden de manera subóptima al metotrexato
Comparar, como análisis preliminar, los efectos de MEDI-522 versus placebo a los 6 meses sobre la actividad de la enfermedad (ACR20) y la progresión del daño articular estructural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar, como análisis preliminar, los efectos de MEDI-522 administrado por vía subcutánea versus placebo a los 6 meses sobre la actividad de la enfermedad y la progresión del daño articular estructural en pacientes con artritis reumatoide (AR), que tienen la enfermedad activa a pesar del tratamiento continuo con metotrexato (MTX ) con o sin hidroxicloroquina (HCQ) y/o sulfasalazina (SSZ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V7C 5L9
- Richmond Health Science Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
- Manitoba Clinic
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Arthritis Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N OK6
- Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton Medical Center
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- MAC Research, Inc.
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
- Rheumatic Disease Center of Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Midtown Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Sun Valley Arthritis Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Research & Education
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
- Thornton Hospital
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Boling Clinical Trials
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Sanford S. Hartman
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-
Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Center for Rheumatology and Bone Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- RIMA
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Rheumatology Associates Of New Jersey
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Radiant Research
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- The Physician's Clinic of Spokane
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Clinic Ltd.
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-3244
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad mayor o igual a 18 (cumplidos 18 años o más) en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
- Las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o hayan pasado al menos un año desde la menopausia, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectables o implantados, DIU, condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia, uso de un condón por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril) durante 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y debe aceptar continuar usando dichas precauciones hasta 3 meses después de su última dosis del fármaco del estudio. El cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable.
- Un diagnóstico de AR según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR), que actualmente está activo, definido por la presencia de al menos 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles que involucran las manos, muñecas, codos, rodillas, tobillos o pies y a PCR y/o VSG>Límites superiores de lo normal (LSN).
- Tratamiento con un nivel de dosis estable y una frecuencia de metotrexato durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización del estudio. Los pacientes también pueden estar tomando hidroxicloroquina y/o sulfasalazina al mismo tiempo que metotrexato. Estos medicamentos también deben tener niveles de dosis y frecuencias estables durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con dosis estables de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2, o prednisona (menor o igual a 10 mg/día) podrán continuar con estos medicamentos. También se permitirán analgésicos, incluidos paracetamol, talwin, propoxifeno, clorhidrato de tramadol, codeína o codeína con paracetamol, hidrocodona, oxycontin y medicamentos relacionados. Todos estos medicamentos deben estar en dosis y frecuencias estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización del estudio.
- Antes de la aleatorización (debe ser dentro de los 21 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio), todo lo siguiente: WBC ≥ 3800/mm³; recuento de plaquetas ≥140.000/mm³; AST, ALT, BUN o creatinina <1,5 x LSN; heces negativas para sangre oculta; y tiroxina (T4) dentro de los límites normales. (Los pacientes con T4 elevada pero con niveles de T4 libre y TSH dentro de los límites normales pueden ser elegibles después de la revisión del monitor médico de MedImmune).
- Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el estudio hasta el Día de estudio 364
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios de evaluación.
- Dispuesto a participar en el estudio hasta el Día de estudio 413.
Criterio de exclusión
Los pacientes no deben tener ninguno de los siguientes:
- AR activa grave, que en opinión del investigador actualmente requiere una forma alternativa de terapia
- Enfermedad aguda al inicio del estudio.
- Evidencia de infección activa significativa, como fiebre mayor o igual a 38,0 °C (100,5 °F)
- Infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra evidencia de inmunodeficiencias clínicamente significativas
- Evidencia de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), como HBsAg positivo o anticuerpos contra la hepatitis C positivos
- Diabetes mellitus insulinodependiente de inicio reciente o inestable
- Evidencia de tuberculosis activa o latente, que puede incluir un resultado positivo de la prueba cutánea de PPD (induración mayor o igual a 10 mm), a menos que se haya administrado previamente una profilaxis adecuada con INH para la tuberculosis; una radiografía de tórax posiblemente compatible con tuberculosis; o contacto doméstico con un paciente con tuberculosis activa
- Antecedentes médicos o evidencia de infección crónica clínicamente importante, infecciones recurrentes (3 o más) en los últimos 6 meses que requirieron antibióticos o una infección en el último mes que requirió antibióticos sistémicos
- Recibir cualquier terapia farmacológica en investigación, excepto MEDI-522, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización del estudio (se permite el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
- Terapia actual o anterior con antagonistas biológicos anti-TNF, incluidos etanercept, infliximab y adalimumab
- Terapia actual con ciclosporina A, leflunomida, ciclofosfamida, azatioprina, sales de oro, d-penicilamina, micofenilato mofetilo, minociclina o anakinra. Estos medicamentos deben haber sido descontinuados al menos 4 semanas antes de la aleatorización del estudio.
- Prednisona o equivalente a >10 mg por día por vía oral en las 8 semanas anteriores a la aleatorización del estudio. Tampoco se permite la inyección intraarticular, periarticular u otras formas de inyección parenteral de corticosteroides en las 8 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de MEDI-522
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (es decir, heces positivas para sangre oculta o hemorragia manifiesta) en los 6 meses anteriores
- Trastorno hemorrágico conocido o riesgo significativo de sangrado anormal clínicamente importante debido a la terapia anticoagulante con warfarina o heparina
- Cirugía electiva planificada durante el período de estudio hasta el día de estudio 413
- Enfermedad cardiovascular que es inestable, como angina de inicio reciente o angina con frecuencia o gravedad crecientes, o infarto de miocardio reciente (en el último año sin cirugía correctiva definitiva como injerto de derivación coronaria o angioplastia)
- Enfermedad neurológica, como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular previo, enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa u otras formas de enfermedad cerebral orgánica que sea clínicamente significativa
- Enfermedad pulmonar, hepática, renal o hematológica que es inestable y progresiva, o clínicamente grave
- Embarazo (todas las mujeres, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o tengan al menos un año de posmenopausia, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 0 del estudio, antes de la administración de la dosis)
- Madre enfermera
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Evidencia en el examen físico de vasculitis reumatoide u otros tipos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg de MEDI-522 (N=200)
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MEDI-522 está formulado en una solución isotónica estéril de histidina-HCl 10 mM a pH 6 que contiene 100 mg de proteína MEDI-522 a una concentración de 100 mg/mL.
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Comparador de placebos: 2
Placebo (N=100)
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El placebo para MEDI-522 contiene histidina-HCl 10 mM a pH 6, 0,1 % de Tween-80, 1,5 % de manitol, 4,3 µg/ml de vitamina B12 y 2 µg/ml de D&C Yellow #10.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP100
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