Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av MEDI-522 på sjukdomsaktivitet och progression av ledskador hos patienter med aktiv reumatoid artrit som svarar suboptimalt på metotrexat

26 november 2007 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas II, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effekterna av MEDI-522, en humaniserad MAb till Integrin Alpha V Beta 3, på sjukdomsaktivitet och progression av ledskador i pts med aktiv reumatoid artrit som svarar suboptimalt på metotrexat

För att jämföra, som en preliminär analys, effekterna av MEDI-522 kontra placebo vid 6 månader på sjukdomsaktivitet (ACR20) och progression av strukturell ledskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att, som en preliminär analys, jämföra effekterna av subkutant administrerad MEDI-522 jämfört med placebo efter 6 månader på sjukdomsaktivitet och progression av strukturell ledskada hos patienter med reumatoid artrit (RA), som har aktiv sjukdom trots pågående behandling med metotrexat (MTX) ) med eller utan hydroxiklorokin (HCQ) och/eller sulfasalazin (SSZ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • RIMA
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Radiant Research
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Midtown Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder över eller lika med 18 (uppnådde 18-årsdagen eller senare) vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet
  2. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten
  3. Sexuellt aktiva kvinnor måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller minst ett år efter klimakteriet, använda en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala, transdermala, injicerbara eller implanterade preventivmedel, spiral, kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa, abstinens, användning av kondom av sexpartnern eller den sterila sexpartnern) i 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder under 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet. Upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare.
  4. En diagnos av RA enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) kriterier, som för närvarande är aktiv, definierad av närvaron av minst 6 svullna och 6 ömma leder som involverar händer, handleder, armbågar, knän, vrister eller fötter och a CRP och/eller ESR>Upper Limits of Normal (ULN).
  5. Behandling med en stabil dosnivå och frekvens av metotrexat i minst 8 veckor före randomisering av studien. Patienterna kan också ta hydroxiklorokin och/eller sulfasalazin samtidigt med metotrexat. Dessa läkemedel måste också ha stabila dosnivåer och frekvenser i minst 8 veckor före randomisering. Patienter som för närvarande får behandling med stabila doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare, eller prednison (mindre än eller lika med 10 mg/dag) kommer att tillåtas fortsätta med dessa mediciner. Smärtstillande medel, inklusive paracetamol, talwin, propoxifen, tramadolhydroklorid, kodein eller kodein med acetaminofen, hydrokodon, oxikontin och relaterade mediciner, kommer också att tillåtas. Alla dessa läkemedel måste ha stabila dosnivåer och frekvenser i minst 4 veckor innan studiens randomisering.
  6. Före randomisering (måste ske inom 21 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet), allt av följande: WBC ≥ 3 800/mm³; trombocytantal ≥140 000/mm³; AST, ALT, BUN eller kreatinin <1,5 x ULN; avföring negativ för ockult blod; och tyroxin (T4) inom normala gränser. (Patienter med förhöjt T4 men med både fria T4- och TSH-nivåer inom normala gränser kan vara berättigade efter granskning av MedImmune medicinska monitorn.)
  7. Villig att avstå från andra former av experimentell behandling under studietid genom studiedag 364
  8. Kan och vill fylla i bedömningsformulär.
  9. Vill gärna delta i studier genom studiedag 413.

Exklusions kriterier

Patienter får inte ha något av följande:

  1. Svår aktiv RA, som enligt utredarens uppfattning för närvarande kräver en alternativ terapiform
  2. Akut sjukdom i början av studien
  3. Bevis på betydande aktiv infektion, såsom feber högre än eller lika med 38,0°C (100,5°F)
  4. Känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra bevis på kliniskt signifikanta immunbrister
  5. Bevis på aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion, såsom positiv HBsAg eller positiv anti-hepatit C-antikropp
  6. Insulinberoende diabetes mellitus som är nyligen debuterad eller instabil
  7. Bevis på aktiv eller latent tuberkulos, vilket kan inkludera ett positivt PPD-hudtestresultat (större än eller lika med 10 mm induration), om inte lämplig INH-profylax för tuberkulos tidigare givits; en lungröntgen som möjligen överensstämmer med tuberkulos; eller hushållskontakt med en patient med aktiv tuberkulos
  8. En medicinsk historia eller bevis på kliniskt viktig kronisk infektion, återkommande (3 eller fler) infektioner under de senaste 6 månaderna som kräver antibiotika, eller en infektion under den senaste månaden som kräver systemisk antibiotika
  9. Mottagande av all prövningsläkemedelsbehandling, förutom MEDI-522, inom 3 månader före studiens randomisering (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten)
  10. Nuvarande eller någon tidigare behandling med anti-TNF biologiska antagonister inklusive etanercept, infliximab och adalimumab
  11. Nuvarande behandling med cyklosporin A, leflunomid, cyklofosfamid, azatioprin, guldsalter, d-penicillamin, mykofenylatmofetil, minocyklin eller anakinra. Dessa läkemedel måste ha avbrutits minst 4 veckor före randomisering av studien.
  12. Prednison eller motsvarande med >10 mg per dag oralt under de 8 veckorna före studiens randomisering. Intraartikulära, periartikulära eller andra former av parenteral injektion av kortikosteroider är inte heller tillåtna under de 8 veckorna före studiens randomisering.
  13. Tidigare allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i MEDI-522
  14. Historik med gastrointestinal blödning (dvs avföring positiv för ockult blod eller öppen blödning) under de senaste 6 månaderna
  15. Känd blödningsrubbning eller betydande risk för kliniskt viktig onormal blödning på grund av antikoagulantiabehandling med warfarin eller heparin
  16. Elektiv kirurgi planerad under studieperioden till och med studiedag 413
  17. Kardiovaskulär sjukdom som är instabil, såsom nyligen debuterad angina, eller angina med ökande frekvens eller svårighetsgrad, eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom det senaste året utan definitiv korrigerande kirurgi såsom kranskärlsbypass eller angioplastik)
  18. Neurologisk sjukdom, såsom multipel skleros, tidigare stroke, kliniskt signifikant cerebrovaskulär sjukdom eller andra former av organisk hjärnsjukdom som är kliniskt signifikant
  19. Lung-, lever-, njur- eller hematologisk sjukdom som är instabil och progressiv eller kliniskt allvarlig
  20. Graviditet (alla kvinnor, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller minst ett år efter klimakteriet, måste ha ett negativt uringraviditetstest på studiedag 0, före dosering)
  21. Ammande mamma
  22. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  23. Bevis på fysisk undersökning av reumatoid eller andra typer av vaskulit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
MEDI-522 - 4 mg/kg MEDI-522 (N=200)
Biologisk: MEDI-522
MEDI-522 är formulerad i en steril isotonisk lösning av 10 mM histidin-HCl vid pH 6 innehållande 100 mg MEDI-522-protein i en koncentration av 100 mg/ml.
Placebo-jämförare: 2
Placebo (N=100)
Övrig: Placebo
Placebo för MEDI-522 innehåller 10 mM histidin-HCl vid pH 6, 0,1 % Tween-80, 1,5 % Mannitol, 4,3 µg/ml vitamin B12 och 2 µg/ml D&C Yellow #10.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2003

Första postat (Uppskatta)

17 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-CP100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera