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Auswirkungen von MEDI-522 auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten von Gelenkschäden bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die suboptimal auf Methotrexat ansprechen

26. November 2007 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Auswirkungen von MEDI-522, einem humanisierten MAb für Integrin Alpha V Beta 3, auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten von Gelenkschäden bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die suboptimal auf Methotrexat ansprechen

Um als vorläufige Analyse die Auswirkungen von MEDI-522 gegenüber Placebo nach 6 Monaten auf die Krankheitsaktivität (ACR20) und das Fortschreiten struktureller Gelenkschäden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um als vorläufige Analyse die Wirkungen von subkutan verabreichtem MEDI-522 versus Placebo nach 6 Monaten auf die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten struktureller Gelenkschäden bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen, die trotz laufender Behandlung mit Methotrexat (MTX ) mit oder ohne Hydroxychloroquin (HCQ) und/oder Sulfasalazin (SSZ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V7C 5L9
        • Richmond Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Manitoba Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Arthritis Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N OK6
        • Centre Inflammatory Arthritis Disease Studies
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research, Inc.
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
        • Rheumatic Disease Center of Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Midtown Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7201
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Sun Valley Arthritis Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Research & Education
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Fayetteville Diagnostic Clinic, Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
        • Thornton Hospital
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialty
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology & Arthritis
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Sanford S. Hartman
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Center for Rheumatology and Bone Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • RIMA
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rheumatology Associates Of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center for Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy and Research Inc.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Radiant Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • The Physician's Clinic of Spokane
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Rheumatology Northwest/Clinical Trials Northwest
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Clinic Ltd.
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-3244
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter größer oder gleich 18 (18. Geburtstag oder später erreicht) zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
  3. Sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mindestens ein Jahr nach der Menopause, müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, transdermaler, injizierbarer oder implantierter Kontrazeptiva, Spirale, Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder sterilen Sexualpartner) für 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und müssen zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen bis zu 3 Monate nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen. Die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden.
  4. Eine Diagnose von RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), die derzeit aktiv ist, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 6 geschwollenen und 6 empfindlichen Gelenken, an denen Hände, Handgelenke, Ellbogen, Knie, Knöchel oder Füße beteiligt sind und a CRP und/oder BSG > obere Normalgrenzen (ULN).
  5. Behandlung mit einer stabilen Methotrexat-Dosis und -Häufigkeit für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung der Studie. Die Patienten können auch Hydroxychloroquin und/oder Sulfasalazin gleichzeitig mit Methotrexat einnehmen. Diese Medikamente müssen außerdem mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung in stabilen Dosierungen und Häufigkeiten vorliegen. Patienten, die derzeit eine Behandlung mit stabilen Dosen nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich COX-2-Hemmern, oder Prednison (weniger als oder gleich 10 mg/Tag) erhalten, dürfen diese Medikation fortsetzen. Analgetika, einschließlich Paracetamol, Talwin, Propoxyphen, Tramadolhydrochlorid, Codein oder Codein mit Paracetamol, Hydrocodon, Oxycontin und verwandte Medikamente, sind ebenfalls erlaubt. Alle diese Medikamente müssen vor der Randomisierung der Studie mindestens 4 Wochen lang in stabilen Dosierungen und Häufigkeiten vorliegen.
  6. Vor der Randomisierung (muss innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments liegen) alle folgenden: WBC ≥ 3.800/mm³; Thrombozytenzahl ≥140.000/mm³; AST, ALT, BUN oder Kreatinin < 1,5 x ULN; Stuhl negativ für okkultes Blut; und Thyroxin (T4) innerhalb normaler Grenzen. (Patienten mit erhöhtem T4, aber sowohl freien T4- als auch TSH-Werten innerhalb normaler Grenzen können nach Überprüfung durch den medizinischen Monitor von MedImmune in Frage kommen.)
  7. Bereit, während des Studiums bis zum Studientag 364 auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, Bewertungsfragebögen auszufüllen.
  9. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie bis zum Studientag 413.

Ausschlusskriterien

Die Patienten dürfen keines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Schwere aktive RA, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit eine alternative Therapieform erfordert
  2. Akute Erkrankung zu Studienbeginn
  3. Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion, wie z. B. Fieber größer oder gleich 38,0 °C (100,5 °F)
  4. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder andere Anzeichen einer klinisch signifikanten Immunschwäche
  5. Nachweis einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), z. B. positives HBsAg oder positiver Anti-Hepatitis-C-Antikörper
  6. Kürzlich aufgetretener oder instabiler insulinabhängiger Diabetes mellitus
  7. Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose, einschließlich eines positiven PPD-Hauttestergebnisses (größer oder gleich 10 mm Verhärtung), es sei denn, es wurde zuvor eine geeignete INH-Prophylaxe gegen Tuberkulose durchgeführt; eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die möglicherweise mit Tuberkulose vereinbar ist; oder Haushaltskontakt mit einem Patienten mit aktiver Tuberkulose
  8. Eine Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame chronische Infektion, rezidivierende (3 oder mehr) Infektionen in den letzten 6 Monaten, die Antibiotika erfordern, oder eine Infektion im letzten Monat, die systemische Antibiotika erfordern
  9. Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie, mit Ausnahme von MEDI-522, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung der Studie (die Verwendung zugelassener Wirkstoffe für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ist zulässig)
  10. Aktuelle oder frühere Therapie mit biologischen Anti-TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, Infliximab und Adalimumab
  11. Aktuelle Therapie mit Cyclosporin A, Leflunomid, Cyclophosphamid, Azathioprin, Goldsalzen, D-Penicillamin, Mycophenylatmofetil, Minocyclin oder Anakinra. Diese Medikamente müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung der Studie abgesetzt worden sein.
  12. Prednison oder Äquivalent bei > 10 mg pro Tag oral in den 8 Wochen vor der Randomisierung der Studie. Intraartikuläre, periartikuläre oder andere Formen der parenteralen Injektion von Kortikosteroiden sind in den 8 Wochen vor der Studienrandomisierung ebenfalls nicht erlaubt.
  13. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von MEDI-522 verschlimmert werden
  14. Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen (d. h. Stuhl positiv für okkultes Blut oder offensichtliche Blutungen) innerhalb der letzten 6 Monate
  15. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder signifikantes Risiko klinisch relevanter abnormaler Blutungen aufgrund einer gerinnungshemmenden Therapie mit Warfarin oder Heparin
  16. Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums bis Studientag 413
  17. Herz-Kreislauf-Erkrankung, die instabil ist, wie z. B. kürzlich aufgetretene Angina oder Angina mit zunehmender Häufigkeit oder Schwere oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb des letzten 1 Jahres ohne endgültige korrigierende Operation wie koronare Bypass-Transplantation oder Angioplastie)
  18. Neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose, früherer Schlaganfall, klinisch signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere Formen organischer Hirnerkrankungen, die klinisch signifikant sind
  19. Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatologische Erkrankung, die instabil und fortschreitend oder klinisch schwerwiegend ist
  20. Schwangerschaft (alle Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mindestens ein Jahr nach der Menopause, müssen am Studientag 0 vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben)
  21. Stillende Mutter
  22. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  23. Hinweise auf körperliche Untersuchung von rheumatoider oder anderer Arten von Vaskulitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
MEDI-522 – 4 mg/kg MEDI-522 (N=200)
Biologisch: MEDI-522
MEDI-522 wird in einer sterilen isotonischen Lösung von 10 mM Histidin-HCl bei pH 6 formuliert, die 100 mg MEDI-522-Protein in einer Konzentration von 100 mg/ml enthält.
Placebo-Komparator: 2
Placebo (n = 100)
Sonstiges: Placebo
Placebo für MEDI-522 enthält 10 mM Histidin-HCl bei pH 6, 0,1 % Tween-80, 1,5 % Mannit, 4,3 µg/ml Vitamin B12 und 2 µg/ml D&C Yellow #10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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